Um Estudo de PK para Comparar GME751 (Biossimilar Proposto de Pembrolizumabe) e Keytruda® Licenciado nos EUA e Autorizado na UE em Participantes com Melanoma em Estágio II e III

Os sujeitos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber GME751, pembrolizumabe (Keytruda-EUA) licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) ou pembrolizumabe (Keytruda-UE) autorizado pela União Europeia (UE). A duração máxima do estudo para um participante será de aproximadamente 28 semanas, incluindo a triagem. A duração do tratamento é de 24 semanas (4 ciclos de tratamento, cada um com 6 semanas de duração). No entanto, o sujeito deve interromper a participação no estudo em caso de recidiva da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos. Participantes que estão se beneficiando do tratamento com pembrolizumabe sem sinais de recidiva ou toxicidade inaceitável estarão elegíveis para tratamento contínuo com pembrolizumabe pela opção mais adequada com base nas regulamentações do respectivo país.