Última atualização há 5 dias
Um Estudo do Tebipenem Pivoxil Hidrobrometo Oral (TBP-PI-HBr) Comparado ao Imipenem-cilastatina Intravenoso em Participantes com Infecção Urinária Complicada (cUTI) ou Pielonefrite Aguda (AP)
2648 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Spero Therapeutics
7Locais de pesquisa
2648Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Infecção do trato urinário
Pielonefrite aguda
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter um diagnóstico de cUTI ou AP.Tenha uma amostra de urina adequada para avaliação e cultura obtida dentro de 24 horas antes da randomização, com evidência de piúria que inclua pelo menos um dos seguintes.Pelo menos 10 glóbulos brancos (GBs) por campo de alta potência (CHP) no sedimento urinário.Pelo menos 10 glóbulos brancos por milímetro cúbico (mm^3) em urina não centrifugada.Esterase leucocitária (LE) positiva na análise de urina.Expectativa, no julgamento do Investigador, de que o participante sobreviverá com terapia antimicrobiana eficaz e cuidado de suporte apropriado durante a duração prevista do estudo.
- Presença de qualquer doença ou condição conhecida ou suspeita que, na opinião do Investigador, possa confundir a avaliação da eficácia.Hemorragia hemática grave que requer intervenção além da administração do fármaco do estudo ou remoção/colocação de instrumentação do trato urinário.Cirurgia do trato urinário realizada até 7 dias antes da randomização ou cirurgia do trato urinário planejada durante o período do estudo.A depuração de creatinina (CrCl) de ≤30 mililitros por minuto (mL/min), conforme estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault.Uso concomitante antecipado de terapia com medicamentos antimicrobianos não relacionados ao estudo entre a randomização e a visita LFU que poderia potencialmente afetar as avaliações de desfecho de cUTI/AP.Recebimento de mais de uma dose única de um antimicrobiano potencialmente eficaz dentro de 72 horas antes da randomização do estudo.Impairment hepática severa na triagem, evidenciada por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5×limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina total >3×ULN, ou sinais clínicos de cirrose ou doença hepática em estágio terminal (por exemplo, ascite, encefalopatia hepática).Mulheres grávidas ou lactantes.Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo conhecido, excluindo um histórico de convulsões febris na infância.Histórico de diarreia associada a Clostridioides difficile comprovada ou suspeita.História da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).O intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >480 milissegundos (mseg) com base no ECG de triagem.História da anomalia metabólica genética conhecida associada à deficiência de carnitina.Requisito para o uso concomitante de ácido valpróico, divalproex sódico ou probenecida entre a randomização e o EOT.
Sites
Hospital Córdoba
Incorporando
Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Sanatorio Allende (Cerro)
Incorporando
Clinica Central S.A.
Incorporando
Hospital Central de San Isidro "Dr. Melchor Ángel Posse"
Incorporando
EstudoPIVOT-PO
PatrocinadorSpero Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Infecção do trato urinárioPielonefrite aguda
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06059846
