Última atualização há 28 dias
Um Estudo para Avaliar o Efeito do Dexpramipexole em Adolescentes e Adultos com Asma Eosinofílica Severa (EXHALE-3)
930 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Areteia Therapeutics
1Locais de pesquisa
930Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
Exacerbações
Asma Severa
Dexpramipexole
EXALAR
Areteia
EXHALE-3
Asma Não Controlada
Ataque de Asma
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de consentimento informado assinado e formulário de assentimento, conforme apropriado.Masculino ou feminino ≥12 anos de idade na Visita de Triagem 1.Diagnóstico médico documentado de asma por ≥12 meses antes da Visita de Triagem 1.Contagem de eosinófilos de ≥0,30x10⁹/L na Visita de Triagem 1.Se o valor inicial estiver entre 0,250x10⁹/L e 0,299x10⁹/L, então isso pode ser repetido uma vez em uma visita não programada antes da Visita de Triagem 2.Os participantes devem satisfazer todos os itens abaixo (itens a a c).Participantes que receberam medicação controladora de asma com corticosteroides inalatórios em dose média ou alta de forma regular por pelo menos 12 meses antes da Visita de Triagem 1.Tratamento documentado com uma dose estável de ICS de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.O ICS pode estar contido dentro de um produto combinado de ICS/agonista β2 de ação prolongada.Os corticosteroides orais diários são uma medicação concomitante permitida.Os participantes em corticosteroides orais diários devem estar em uma dose estável por 3 meses antes da Visita de Triagem 1.O uso de um ou mais medicamentos controladores de asma de manutenção diários adicionais de acordo com a prática padrão de cuidados é necessário.O uso de uma dose estável de quaisquer medicamentos adicionais de controle da asma deve ser documentado por pelo menos 3 meses antes da Visita de Triagem 1.Pré-BD FEV₁ ≥40% e <80% (<90% para participantes de 12 a 17 anos de idade) do previsto na Visita de Triagem 2.Obstrução do fluxo de ar variável documentada com pelo menos um dos seguintes critérios.Reversibilidade do broncodilatador na Visita de Triagem 2, como evidenciado por uma melhoria de ≥12% e ≥200 mL no FEV₁.Isso é medido de 15 a 30 minutos após a inalação de 400 µg de albuterol/salbutamol.Os participantes que não atendem ao critério de inclusão de reversibilidade do broncodilatador, mas têm ≥10% e ≥160 mL de reversibilidade, podem repetir a avaliação de espirometria de reversibilidade uma vez durante o período de triagem.Esta avaliação deve ocorrer em uma visita não agendada pelo menos 7 dias antes da linha de base.Reversibilidade do broncodilatador, usando os critérios acima, documentada nos últimos 24 meses antes da Visita de Triagem 1.Variação do fluxo pico de ≥20% ao longo de um período de 2 semanas, documentada nos últimos 24 meses antes da Visita de Triagem 1.Variabilidade do fluxo de ar na clínica FEV₁ ≥20% entre duas visitas consecutivas à clínica, documentada nos últimos 24 meses antes da Visita de Triagem 1.Hiperresponsividade das vias aéreas documentada nos 24 meses anteriores à Visita de Triagem 1.ACQ-6 ≥1,5 na Visita de Triagem 2.Histórico documentado de pelo menos duas exacerbações de asma que requereram tratamento com corticosteroides sistêmicos no período de 12 meses anterior à Visita de Triagem 1.Teste de urina para gravidez negativo para mulheres em idade fértil nas visitas de Triagem e Base.Mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade, desde a Visita de Triagem 1 até a Visita de Fim de Estudo.Uma forma altamente eficaz de controle de natalidade deve ser confirmada pelo investigador.Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem: verdadeira abstinência sexual, um parceiro sexual vasectomizado, Implanon, esterilização feminina por oclusão tubária, qualquer dispositivo intrauterino eficaz, sistema IUD/intrauterino, sistema intrauterino de Levonorgestrel ou contraceptivo oral.Dois métodos de contracepção aceitáveis em tandem também são aceitáveis.Mulheres que não têm potencial reprodutivo são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas ou que estão pós-menopáusicas.As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorréicas por ≥12 meses antes da data planejada da Visita Baseline, sem uma causa médica alternativa.Mulheres com menos de 50 anos serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorreicas por 12 meses ou mais após a cessação do tratamento hormonal exógeno.Mulheres com 50 anos ou mais serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorreicas por 12 meses ou mais após a cessação de todo tratamento hormonal exógeno.
- Um participante que experienciar uma exacerbação severa de asma a qualquer momento a partir de 4 semanas antes da Visita de Triagem 1 até e incluindo a Visita Basal.Os participantes que experienciam uma exacerbação de asma durante o Período de Triagem/Pré-Estudo podem permanecer na triagem e prosseguir com as visitas do estudo 14 dias após terem completado seu curso de esteroides orais ou retornado à sua dose de manutenção de esteroides orais pré-Triagem.Diagnóstico atual de doenças que podem confundir a interpretação dos achados deste estudo.Isso inclui aspergilose broncopulmonar alérgica, granulomatose eosinofílica com poliangiite, doenças gastrointestinais eosinofílicas, síndrome hipereosinofílica ou doenças pulmonares.Infecção respiratória: infecção do trato respiratório superior ou inferior, seio ou infecção do ouvido médio dentro das 4 semanas anteriores à Visita de Triagem 1.Tratamento com um medicamento biológico investigacional nos últimos 5 meses antes da Visita de Triagem 1.Tratamento com medicamentos investigacionais não biológicos nos 30 dias anteriores ou cinco meias-vidas antes da Visita de Triagem 1, o que for mais longo.Tratamento com GSK3511294 nos últimos 12 meses.Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias com anticorpos monoclonais dentro de 120 dias antes da linha de base: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab ou tralokinumab.Tratamento com pramipexole dentro de 30 dias da Linha de Base.Tratamento com medicamentos selecionados conhecidos por ter um risco substancial de neutropenia nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem 1.Procedimento de termoplastia brônquica nos últimos 12 meses antes da Visita de Triagem 1 ou planejado para o próximo ano.Peso <40 kg na Visita de Triagem 1.Fumação atual dentro de 12 meses antes da Visita de Triagem 1 ou um histórico de fumos de >10 anos-maço.Uso de álcool ou drogas conhecido ou suspeito.Hipertensão severa não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg antes da Visita Baseline, apesar da terapia anti-hipertensiva.Histórico de malignidade que exigiu cirurgia, terapia de radiação e/ou terapia sistêmica durante os 5 anos anteriores à Visita Baseline.História da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção crônica por hepatite B ou C.Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da Visita de Triagem 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.Condição médica ou outra que provavelmente interfere na capacidade do participante de submeter-se aos procedimentos do estudo, aderir ao cronograma de visitas ou cumprir os requisitos do estudo.Não conformidade conhecida ou suspeita com a medicação.Falta de disposição ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.Contagem absoluta de neutrófilos <2.000x10⁹/L na Visita de Triagem 1 ou na Visita de Triagem 2.Disfunção renal, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m² na Visita de Triagem 2.Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida e atual do fígado ou elevações inexplicáveis na alanina aminotransferase.Histórico de insuficiência cardíaca da classe IV da Associação do Coração de Nova York ou última fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <25%.História de evento cardiovascular adverso maior nos 3 meses anteriores à Visita Baseline.Histórico de arritmia cardíaca nos 3 meses anteriores à Visita Baseline que não está controlada por medicação ou por ablação.História da síndrome do QT longo.Intervalo QT corrigido pelo intervalo de Fridericia >450 ms para homens e >470 ms para mulheres na Visita de Triagem 2.Anormalidades clinicamente importantes no ECG em repouso que podem interferir na interpretação das mudanças do intervalo QTcF na Visita de Triagem 2.Mulheres grávidas ou mulheres amamentando.Homens que não estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
EstudoEXHALE-3
PatrocinadorAreteia Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05813288
