Última atualização há 9 dias

Estudo de Ianalumab versus placebo em adição aos corticosteroides de primeira linha na trombocitopenia imune primária (TIP)

225 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Mexico, United States
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de ianalumab em comparação com placebo em adultos com ITP primária (contagem de plaquetas <30 G/L) que necessitam de corticosteroides de primeira linha padrão de cuidados. Após a conclusão do período de triagem, os participantes entrarão no período de tratamento randomizado (ianalumab/placebo com corticosteroides padrão de cuidados). Após o período de tratamento, todos os participantes entrarão no período de acompanhamento para serem monitorados quanto à eficácia e segurança, ou apenas segurança, dependendo de como respondem ao tratamento do estudo.
Novartis Pharmaceuticals
225Pacientes no mundo

Medicação / medicamento a ser usado

Púrpura trombocitopênica imune primária (PTI)
ianalumab
VAY736
Depleção de linfócitos B
Bloqueio do Receptor do Fator Ativador de Células B (BAFF-R)

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado
PTI primária diagnosticada dentro de 3 meses antes de iniciar a terapia de primeira linha para PTI (corticosteroides, IVIG)
Contagem de plaquetas abaixo de 30 G/L antes de iniciar qualquer terapia de ITP de primeira linha (corticosteroides, IVIG)
Resposta (contagem de plaquetas >=50 G/L) aos corticosteroides (+/- IVIG) a qualquer momento antes da randomização. Observação: A contagem de plaquetas medida dentro de 7 dias da transfusão de plaquetas não será considerada como resposta.
Síndrome de Evans ou qualquer outra citopenia
Sangramento atual que representa risco de vida
Tratamento prévio para PTI, incluindo esplenectomia, exceto corticosteroides e/ou IVIG iniciados como terapia de primeira linha por até 28 dias antes da randomização e corticosteroides e/ou IVIG de resgate administrados antes do diagnóstico confirmado de PTI primária.
Uso prévio de terapia deplecionadora de linfócitos B (por exemplo, rituximabe).
Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1,0 G/L na randomização
Participantes com distúrbios de coagulação concomitantes e/ou que estejam recebendo medicação antiplaquetária ou anticoagulante, com exceção de baixa dose de ácido acetilsalicílico.
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