Última atualização há 16 dias
Um Estudo Randomizado de XEN1101 Versus Placebo em Crises de Início Focal
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Aproximadamente 360 sujeitos serão randomizados de forma cega para um dos dois grupos de tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Os sujeitos elegíveis terão até 9,5 semanas de linha de base para avaliar a frequência de convulsões, seguidas por 12 semanas de tratamento cego. Para serem incluídos no estudo, os sujeitos devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (MAEs) permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e ao longo do período de tratamento duplo-cego (DBP) do estudo. Durante o DBP, os sujeitos serão instruídos a tomar XEN1101 ou placebo por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite.
Os sujeitos que completarem o DBP de 12 semanas terão a oportunidade de se qualificar e se inscrever em um estudo de extensão aberto (OLE) separado para tratamento contínuo com XEN1101. Os sujeitos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
Xenon Pharmaceuticals Inc.
1Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Epilepsias
Epilepsia
Medicação / medicamento a ser usado
Epilepsia
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Esteja devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dê consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo.Diagnóstico (≥2 anos) de epilepsia focal de acordo com a Classificação da Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (2017). O sujeito deve ter realizado tentativas adequadas de pelo menos 2 medicamentos antiepilépticos (MAEs), que foram administrados (e tolerados) em doses terapêuticas adequadas, sem alcançar liberdade sustentada de crises.Tratamento com uma dose estável de 1 a 3 ASMs permitidos atuais por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e ao longo da duração do DBP.Capaz de manter diários de convulsões precisos.
- Eletroencefalograma previamente documentado que mostra qualquer padrão não consistente com etiologia focal de convulsões.Antecedentes de crises não motoras focais apenas, crise psicogênica não epiléptica, crise generalizada primária, encefalopatia desenvolvimental e epiléptica, incluindo síndrome de Lennox-Gastaut.Convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção em curso, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do sistema nervoso central (SNC).Antecedentes de status epilepticus ou crises repetitivas dentro do período de 12 meses que antecede a Visita 1, onde as crises individuais não podem ser contadas.Antecedentes de neurocirurgia para convulsões <1 ano antes da Visita 1, ou radiocirurgia <2 anos antes da inscrição.Qualquer condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, expõe o sujeito a risco inaceitável ao participar do estudo ou impede a adesão ao protocolo.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudoX-TOLE2
PatrocinadorXenon Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Epilepsia
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05614063
