Última atualização há 43 dias
Um estudo de Aticaprant 10 miligramas (mg) como terapia adjuvante em participantes adultos com MDD com anedonia moderada a grave e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual
710 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil
A depressão é um distúrbio psiquiátrico comum e grave, que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está associada a mortalidade elevada e risco de suicídio. Aticaprant (JNJ-67953964) é um antagonista do receptor opióide kappa (KOR) altamente seletivo, uma vez ao dia, com seletividade demonstrada sobre o receptor opióide mu (MOR) e o receptor opióide delta (DOR) sendo desenvolvido para tratamento adjuvante de TDM com ANH+. A duração total do estudo será de até 87 dias. A avaliação de segurança, incluindo eventos adversos, exames físicos, teste de drogas na urina, testes de respiração alcoólica e testes de laboratório clínico serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.
Janssen Research & Development, LLC
12Locais de pesquisa
710Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depresión
Depresión mayor
requisitos para o paciente
Até 74 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no início.Ter um escore total da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) de 20 ou mais nas entrevistas de triagem inicial e secundária e não demonstrar melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de mais de 20 por cento [%] no escore total do HDRS-17) entre as avaliações independentes do HDRS-17 inicial e secundário.Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou de episódio único, sem características psicóticas, baseado na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5 - versão de ensaios clínicos (SCID-CT). Participantes com 65 anos ou mais devem ter tido o primeiro episódio de depressão antes dos 55 anos de idade.Está atualmente a receber e a tolerar bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação aprovada e disponível no país/território participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprana, levomilnaciprana, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina em dose estável (igual ou acima da dose terapêutica mínima por Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Massachusetts General Hospital [MGH-ATRQ]) por pelo menos 6 semanas. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão ao longo da vida.A atual crise depressiva do participante e a resposta ao tratamento antidepressivo na atual crise depressiva devem ser confirmadas pela Avaliação de Qualificação Independente do Local.
- Na atual fase depressiva, não houve resposta (falha no tratamento) a 5 ou mais tratamentos com antidepressivos, incluindo o atual ISRS/SNRI (ou seja, aquele que se presume que será mantido na fase de tratamento), avaliado usando o MGH-ATRQ.Tem histórico ou evidência de não cumprimento clinicamente significativo da terapia antidepressiva atual.Tem um histórico de transtorno de uso de substâncias de moderado a grave, incluindo transtorno de uso de álcool, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5), nos 6 meses anteriores à triagem.Teve no episódio atual uma resposta inadequada ao curso adequado de cetamina ou esketamina por via intravenosa ou intranasal, terapia eletroconvulsiva (ou seja, pelo menos 7 tratamentos), estimulação do nervo vago ou dispositivo de estimulação cerebral profunda.Tem atualmente ou teve no passado (nos últimos 6 meses) convulsões.Apresenta ideação/intenção homicida atual, segundo o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir nos 3 meses anteriores ao início da Fase de Triagem, segundo o julgamento clínico do investigador ou com base na Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano específico e intenção), ou história de comportamento suicida nos últimos 6 meses anteriores ao início da Fase de Triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida no início devem ser excluídos.Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos: a) Um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª edição (DSM-5) (que tem sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos) de qualquer um dos seguintes: transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, fobia específica; b) Um diagnóstico atual (no último ano) do DSM-5 de: transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Um diagnóstico atual ou anterior (ao longo da vida) do DSM-5 de: transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica, transtornos narcisistas de personalidade, transtornos somatoformes.
Sites
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Centro Médico Luquez
Incorporando
Instituto de Neurociencias San Agustín - INSA
Incorporando
Clínica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
Incorporando
Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría - CIAP
Incorporando
Clinica El Jardín
Incorporando
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
Incorporando
CEN Centro Especializado en Neurociencias
Incorporando
Trial Tech Tecnologia Em Pesquisas com Medicamentos LTDA
Incorporando
EstudoVENTURA-2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Depresión mayor
Requisitos
Até 74 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05550532
