Fase Ⅲ, Ensaio Clínico para Comparar uma Vacina Inativada da Gripe Quadrivalente e uma Vacina Licenciada no Chile

O estudo foi desenvolvido para avaliar a imunogenicidade da vacina quadrivalente de vírus inativado da gripe desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd contra Vaxigrip Tetra™. A população incluída no estudo é de indivíduos saudáveis com 3 anos ou mais, sendo 800 indivíduos com 10 anos ou menos e 800 com mais de 18 anos, randomizados 1:1 para vacina experimental ou Vaxigrip Tetra™. Voluntários com idade igual ou inferior a 8 anos, sem histórico de infecção prévia por influenza receberão 2 doses da vacina, enquanto os demais receberão 1 dose da vacina. A imunogenicidade será avaliada um mês após a última dose da vacina, as respostas humorais serão determinadas para todos os pacientes, enquanto alguns subgrupos de pacientes terão uma determinação da imunidade celular também. Os indivíduos serão acompanhados por um mês, os eventos adversos serão avaliados durante esse período.