Última atualização há 28 dias
Voclosporin em Adolescentes e Crianças com Nefrite Lúpica
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States, Mexico
Este é um estudo de escalonamento de dose de 24 semanas de voclosporina em adição ao tratamento padrão com mofetil de micofenolato (MMF) e esteroides, consistindo de 3 períodos de tratamento: O Período 1 é duplo-cego, controlado por placebo, recebendo 15,8 mg duas vezes ao dia, o Período 2 é aberto recebendo 23,7 mg duas vezes ao dia, o Período 3 é aberto recebendo 15,8 mg duas vezes ao dia.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.
3Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Doença de lupus
Medicação / medicamento a ser usado
Lúpus nefítico
inibidores da calcineurina
voclosporin
adolescentes
pediatria
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico prévio de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019.Sujeitos com biópsia renal confirmando nefrite lúpica ativa.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/minuto/1,73 m2 na triagem.História atual ou médica de:Imunodeficiência congênita ou adquirida.Abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo antes da triagem.Neoplasia maligna.Doença linfoproliferativa ou irradiamento linfóide total anterior.Infecções virais severas conhecidas dentro de 3 meses antes da triagem; ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, ou infecção pelo vírus da hepatite B ou C a qualquer momento antes da triagem.Tuberculose ativa (TB) ou histórico conhecido de TB/evidência de TB antiga se não estiver tomando profilaxia com isoniazida.Atualmente requerendo diálise renal (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou esperado requerer diálise durante o período do estudo.Outras condições médicas ativas clinicamente significativas conhecidas, para as quais a condição ou o tratamento da condição podem afetar as avaliações ou os resultados do estudo.Atualmente tomando ou conhecido a necessidade de qualquer um dos seguintes medicamentos:Agentes biológicos de imunossupressão dentro de 12 semanas anteriores à randomização, ciclofosfamida, inibidores da calcineurina (ICNs) e vacinas atenuadas vivas, início ou alteração de dose de inibidores da ECA/ARBs dentro de 4 semanas anteriores à randomização, corticosteroides IV e imunoglobulina IV dentro de 2 semanas anteriores à triagem, inibidores e indutores fortes do CYP3A4/5 dentro de 2 semanas anteriores à randomização.
Sites
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
CEM - Centro de Especialidades Médicas del Sureste
Incorporando
EstudoVOCAL
PatrocinadorAurinia Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de lupus
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05288855
