Última atualização há 14 dias

Voclosporin em Adolescentes e Crianças com Nefrite Lúpica

40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States, Mexico
Este é um estudo de escalonamento de dose de 24 semanas de voclosporina em adição ao tratamento padrão com mofetil de micofenolato (MMF) e esteroides, consistindo de 3 períodos de tratamento: O Período 1 é duplo-cego, controlado por placebo, recebendo 15,8 mg duas vezes ao dia, o Período 2 é aberto recebendo 23,7 mg duas vezes ao dia, o Período 3 é aberto recebendo 15,8 mg duas vezes ao dia.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.
3Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lúpus
Doença de lupus

Medicação / medicamento a ser usado

Lúpus nefítico
inibidores da calcineurina
voclosporin
adolescentes
pediatria

requisitos para o paciente

Até 17 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Diagnóstico prévio de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019.
Sujeitos com biópsia renal confirmando nefrite lúpica ativa.
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/minuto/1,73 m2 na triagem.
História atual ou médica de:
Imunodeficiência congênita ou adquirida.
Abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo antes da triagem.
Neoplasia maligna.
Doença linfoproliferativa ou irradiamento linfóide total anterior.
Infecções virais severas conhecidas dentro de 3 meses antes da triagem; ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, ou infecção pelo vírus da hepatite B ou C a qualquer momento antes da triagem.
Tuberculose ativa (TB) ou histórico conhecido de TB/evidência de TB antiga se não estiver tomando profilaxia com isoniazida.
Atualmente requerendo diálise renal (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou esperado requerer diálise durante o período do estudo.
Outras condições médicas ativas clinicamente significativas conhecidas, para as quais a condição ou o tratamento da condição podem afetar as avaliações ou os resultados do estudo.
Atualmente tomando ou conhecido a necessidade de qualquer um dos seguintes medicamentos:
Agentes biológicos de imunossupressão dentro de 12 semanas anteriores à randomização, ciclofosfamida, inibidores da calcineurina (ICNs) e vacinas atenuadas vivas, início ou alteração de dose de inibidores da ECA/ARBs dentro de 4 semanas anteriores à randomização, corticosteroides IV e imunoglobulina IV dentro de 2 semanas anteriores à triagem, inibidores e indutores fortes do CYP3A4/5 dentro de 2 semanas anteriores à randomização.

Sites

Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Cra. 50 #8090, Barranquilla
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Calle Doctor Márquez 162 Delegación:, Doctores, Cuauhtémoc, 06720 Ciudad de México
CEM - Centro de Especialidades Médicas del Sureste
Incorporando
C. 60 #329-B, entre 35 y AV. colón, Centro, 97000 Mérida, Yuc., Mexico
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