Última atualização há 2 meses
Eficácia e segurança de depemokimabe em comparação com mepolizumabe em adultos com granulomatose eosinofílica recidivante ou refratária com poliangiite (EGPA)
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina, Brazil
GlaxoSmithKline
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vasculitis
Granulomatosis de Churg-Strauss
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante (homem ou mulher) deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes que têm >=40 quilogramas na Visita de Triagem 1.Participantes com um diagnóstico documentado de EGPA por pelo menos 6 meses com base na história ou presença de: asma mais eosinofilia definida como >1.0*10^9/Litro (L) e/ou >10% de leucócitos, além de pelo menos 2 das seguintes características adicionais de EGPA: uma biópsia mostrando evidências histopatológicas de vasculite eosinofílica, ou infiltração eosinofílica perivascular, ou inflamação granulomatosa rica em eosinófilos, neuropatia, mono ou poli (déficit motor ou anormalidade na condução nervosa), infiltrados pulmonares, não fixos, anormalidade sino-nasal, cardiomiopatia (estabelecida por ecocardiografia ou ressonância magnética), glomerulonefrite (hematúria, cilindros de hemácias, proteinúria), hemorragia alveolar (por lavagem broncoalveolar), púrpura palpável, anticorpos anticitoplasma de neutrófilos positivos para mieloperoxidase ou proteinase 3.História de doença recorrente ou refratária.Os participantes devem estar em uma dose estável de prednisolona oral ou prednisona de >=7,5 mg/dia (mas não >50 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da Linha de Base (Visita 2).Se os participantes estiverem recebendo terapia imunossupressora (excluindo ciclofosfamida), a dosagem deve estar estável nas 4 semanas anteriores ao Baseline (Visita 2) e durante o estudo.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar: É uma mulher de potencial de procriação nulo (WONCBP) OU É uma mulher em idade fértil (WOCBP) e está utilizando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1%.Capaz de dar consentimento informado assinado
- Participantes diagnosticados com granulomatose com poliangiite, anteriormente conhecida como granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica.Participantes com EGPA de risco para órgãos, de acordo com os critérios da EULAR,Doença EGPA iminentemente ameaçadora da vida nos 3 meses anteriores à Triagem (Visita 1).Uma malignidade atual ou histórico anterior de câncer em remissão há menos de 12 meses antes da triagem.Participantes com alanina aminotransferase >2*limite superior do normal (LSN) ou se o participante estiver em tratamento com metotrexato ou azatioprina em segundo plano >3*LSN, aspartato aminotransferase >2*LSN ou se o participante estiver em tratamento com metotrexato ou azatioprina em segundo plano >3*LSN, fosfatase alcalina >=2.0*LSN, bilirrubina total >1.5*LSN (bilirrubina isolada >1.5*LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%), Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual de acordo com a avaliação do investigador.Participantes que possuem doença cardiovascular severa ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão.Participantes que possuem anormalidades pré-existentes conhecidas, clinicamente significativas no sistema, que não estão associadas à EGPA e que não estão controladas com tratamento padrão.Anormalidade clinicamente significativa na triagem hematológica, bioquímica ou de urinálise na Visita 1.Doença infecciosa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico.Participantes com infestação parasitária conhecida e pré-existente nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem 1.Uma imunodeficiência conhecida (por exemplo, o vírus da imunodeficiência humana [HIV]).Participantes que, segundo o julgamento médico do investigador, provavelmente têm infecção ativa pelo coronavírus da doença de 2019 (COVID-19). Participantes com contatos conhecidos positivos para COVID-19 nos últimos 14 dias devem ser excluídos por pelo menos 14 dias após a exposição, durante os quais o participante deve permanecer sem sintomas.Participantes com alergia ou intolerância conhecida a um anticorpo monoclonal, terapia biológica ou a qualquer um dos excipientes dos produtos em investigação.Participantes que tiveram uma falha documentada anteriormente com a terapia anti-Interleucina-5/receptor de Interleucina-5. Participantes que receberam anticorpos monoclonais (mAb) e que não passaram pelos períodos de eliminação necessários antes da Visita 1.Participantes que estejam recebendo qualquer um dos seguintes: Corticosteroides orais: participante necessita de uma dose oral de corticoide de >50 mg/dia de prednisolona/prednisona no período de 4 semanas antes do Baseline (Visita 2), Corticosteroides intravenosos (IV), intramusculares ou subcutâneos (SC) no período de 4 semanas antes do Baseline (Visita 2), Omalizumabe nos últimos 130 dias antes da Triagem (Visita 1), Ciclofosfamida (CYC): CYC oral no período de 4 semanas antes do Baseline (Visita 2) e CYC IV no período de 3 semanas antes do Baseline (Visita 2), se o total de glóbulos brancos for >=4*10^9/L (medido usando o laboratório local, se necessário), Rituximabe nos últimos 12 meses antes da Triagem (Visita 1); além disso, o participante deve ter apresentado recuperação do número de linfócitos B periféricos dentro da faixa normal, Tezepelumabe e Dupilumabe com um período de eliminação de 5 meias-vidas antes da Triagem (Visita 1), Imunoglobulina IV ou SC nos últimos 6 meses antes da Triagem (Visita 1); Apenas para China e Japão nos últimos 12 semanas antes da Triagem (Visita 1), Interferon-alfa nos últimos 6 meses antes da Triagem (Visita 1), Terapia anti-fator de necrose tumoral nos últimos 12 semanas antes da Triagem (Visita 1), Anti-CD52 (alemtuzumabe) nos últimos 6 meses antes da Triagem (Visita 1).Participantes com intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (ms) ou QTcF >=480 ms para participantes com Bloqueio de Ramo no ECG de 12 derivações lido centralmente na Visita de Triagem 1.
EstudoOCEAN
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Granulomatosis de Churg-Strauss
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05263934
