Última atualização há 6 meses

Ensaio clínico de fase 3 para avaliar o Paracetamol /Fexofenadina /Fenilefrina no tratamento da gripe e resfriado.

478 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de superioridade, com controle de placebo. Pacientes adultos (com idade ≥ 18 anos) de ambos os sexos com resfriado comum ou gripe serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber o medicamento experimental (paracetamol 500mg / fexofenadina 60mg / fenilefrina 20mg) ou placebo, na dosagem de um (01) comprimido revestido a cada oito (08) horas, por 3 a 7 dias. A avaliação primária de superioridade será realizada comparando o medicamento experimental com placebo no alívio dos sintomas de resfriado e gripe por meio da variação absoluta da pontuação geral obtida no questionário de avaliação dos sintomas após o início do tratamento. ⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro estiver fora do Brasil).
Eurofarma Laboratorios S.A.
478Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Gripe

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Resfriado comum: presença de congestão nasal moderada a grave e coriza moderada a grave e pelo menos um (01) dos seguintes sintomas moderados a graves: espirros, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, dor de garganta, disfonia, tosse e febre.
Duração dos sintomas ≤ 48 horas na triagem.
Formulário de consentimento informado (FCI) assinado antes de realizar qualquer procedimento de estudo.
Presença de desvio significativo do septo, compatível com função ventilatória nasal comprometida, a critério do investigador.
Presença de pólipos nasais em rinoscopia anterior.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento experimental.
Terapia com antibióticos necessária para o tratamento de infecção das vias aéreas superiores.
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