Um Estudo de Fase 3 de Zalunfiban em Pacientes com IAM com Elevação do Segmento ST

Os sujeitos serão triados na ambulância com base nas informações disponíveis; aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade e que tenham fornecido consentimento informado verbal testemunhado/escrito curto/processo de Exceção aos Requisitos de Consentimento Informado (EFIC) serão randomizados e inscritos no estudo. Após uma dose única baseada em peso do medicamento em estudo administrada pela equipe da ambulância, o paciente será transferido para o centro clínico PCI para angiografia e intervenção. O padrão regular de cuidados é realizado desde a obtenção do consentimento informado até a última visita do sujeito mandatada pelo estudo. Medicamentos concomitantes serão registrados. O tratamento com antagonistas IV de P2Y12 ou outro receptor αIIbβ3 antes da PCI/angiografia é proibido. Dados demográficos, medicamentos concomitantes, sinais vitais e histórico médico serão coletados no CRF. Eventos adversos, eventos de sangramento e reações no local da injeção serão coletados. Detalhes da angiografia e da PCI serão registrados. O consentimento informado por escrito completo será obtido. Amostras de sangue adicionais para segurança serão coletadas em 1, 6, 24 e 72 horas (ou alta hospitalar) pós-PCI/angiografia. Amostras de sangue para troponina cardíaca T de alta sensibilidade (na chegada e 24 horas pós PCI/angiografia) e NT-ProBNP (24 horas pós PCI/angiografia) serão avaliadas por laboratório central. Contatos telefônicos de acompanhamento ocorrerão em 30 dias para relatar AEs, eventos de sangramento e reações no local da injeção, e em 12 meses para registrar mortalidade e hospitalizações por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial, e [no caso de acidente vascular cerebral], 90 dias (±2 semanas) para registrar a deficiência resultante do acidente vascular cerebral. Os dados de angiografia/PCI e ECGs serão avaliados em Laboratórios Centrais independentes. Um Comitê de Eventos Clínicos independente e cego fornecerá adjudicação central de todos os eventos de desfecho clínico. Um DSMB examinará os dados de segurança de forma contínua e alertará o Comitê Diretivo em caso de questões de segurança clinicamente preocupantes que devem levar à consideração de alteração do ensaio, e pode recomendar a modificação do protocolo do estudo com base em regras pré-especificadas. A duração da participação de cada sujeito será de 12 meses (± 1 mês), incluindo a inscrição, administração do medicamento em estudo, hospitalização e acompanhamento por contato telefônico em 30 dias (+ 7 dias) e 12 meses (± 1 mês).