Última atualização há 25 dias

Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de um regime de recarga de 36 semanas para o sistema de administração de porta com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (velódromo)

442 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, Spain
Hoffmann-La Roche
8Locais de pesquisa
442Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Degeneración macular
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)

requisitos para o paciente

De 50 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade ≥ 50 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Informado
Diagnóstico inicial de nAMD até 9 meses antes da visita de triagem
Tratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas de anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) para nAMD de acordo com o padrão de atendimento dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anterior anti-VEGF desde o diagnóstico
Disponibilidade de dados históricos de acuidade visual antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nAMD até o momento da inscrição no estudo
Melhor BCVA de 34 letras (aproximadamente equivalente a 20/200 na escala de Snellen) ou melhor.
História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho em estudo
Tratamento prévio com Visudyne®, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar no olho estudado
Tratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide, implantação de dispositivo intraocular, laser prévio (qualquer tipo) utilizado para tratamento de AMD no olho em estudo
Tratamento com agentes anti-VEGF que não seja ranibizumabe dentro de 1 mês antes da visita de inscrição no olho estudado.
Condição conjuntival, da cápsula de Tenon e/ou escleral concorrente no quadrante superotemporal do olho que pode afetar a implantação, a cobertura tecidual subsequente e o procedimento de recarga/troca do implante PDS.
Tratamento prévio com brolucizumabe (em qualquer momento antes da visita de triagem) em qualquer olho
Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento anti-VEGF, dentro de 6 meses antes da visita de inscrição em qualquer olho.
Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for >0,5 área de disco na triagem no olho estudado
Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal no olho em estudo
CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica em qualquer olho.
Lágrima epitelial do pigmento da retina no olho em estudo
Qualquer condição intraocular concomitante que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo no olho em estudo.
Inflamação intraocular ativa no olho em estudo
Histórico de hemorragia vítrea no olho em estudo
Histórico de descolamento de retina regmatogênico no olho em estudo
Histórico de rupturas retinianas regmatógenas ou quebras retinianas periféricas nos 3 meses anteriores à visita de inscrição no olho em estudo.
Antecedentes de cirurgia de vitrectomia pars plana.
Afaquia ou ausência da cápsula posterior no olho em estudo
Equivalente esférico do erro refrativo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho estudado
Erro refrativo pré-operatório que excedeu 8 dioptrias de miopia, para participantes que já passaram por cirurgia refrativa ou de catarata no olho em estudo
Cirurgia intraocular realizada nos 3 meses anteriores à visita de inscrição no olho estudado.
Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma e qualquer outra condição que o investigador determine que possa requerer uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação do participante no estudo no olho em estudo.
História de cirurgia filtrante de glaucoma, tubos de drenagem ou cirurgia microinvasiva de glaucoma no olho estudado.
A história do transplante de córnea no olho estudado
Alguma história de uveíte que exigiu tratamento em qualquer um dos olhos
Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
Pressão arterial descontrolada
Histórico de AVC nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
Fibrilação atrial diagnosticada ou agravada nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
Histórico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses anteriores ao consentimento informado.
História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que levante suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em alto risco de complicações no tratamento, na opinião do investigador.
Infecção sistêmica ativa confirmada
Uso de quaisquer agentes anti-VEGF sistêmicos
Câncer ativo nos últimos 12 meses antes da inscrição, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com escore de Gleason <= 6 e antígeno específico da próstata estável por mais de 12 meses.
Participação prévia em estudos de doenças não oculares de medicamentos em fase de investigação nos 1 meses anteriores à obtenção do consentimento informado.
Olho não funcional e não estudável

Sites

Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
Incorporando
Riobamba 841, CABA, Buenos Aires
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Incorporando
Av. Córdoba 1830, CABA, Buenos Aires
Grupo Laser Vision
Incorporando
DLA, Mariano Moreno 1397, S2000 Rosario, Santa Fe
Botelho Hospital da Visão
Incorporando
R. Dois de Setembro, 2958 - Itoupava Norte, Blumenau - SC, 89052-504
Vision Institute - IPEPO (IPEPO - Instituto da Visão - Vila Clementino)
Incorporando
R. Borges Lagoa, 1083 - 11º andar - Vila Clementino, São Paulo - SP, 04038-032
Retina Clinic
Incorporando
R. Estados Unidos, 1881 - Jardim America, São Paulo - SP, 01427-002
BOS - Banco de Olhos de Sorocaba | Hospital Oftalmológico de Sorocaba
Incorporando
R. Nabek Shiroma, 210 - Jardim Emilia, Sorocaba - SP, 18031-060
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
R. Sena Madureira, 1500 - Vila Clementino, São Paulo - SP, 04021-001
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