Última atualização há 8 dias
Seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain
Primário: Para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do seladelpar Secundário: - Para avaliar a eficácia a longo prazo do seladelpar - Para avaliar o efeito do seladelpar nos resultados relatados pelo paciente (prurido)
CymaBay Therapeutics, Inc.
10Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito (assinado e datado)Participou de um estudo de PBC com seladelparMulheres em idade fértil devem utilizar pelo menos um método contraceptivo de barreira e um segundo método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Homens sexualmente ativos com parceiras femininas em idade fértil devem usar contracepção de barreira, e suas parceiras femininas devem utilizar um segundo método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose.
- Os critérios de exclusão aplicam-se apenas a sujeitos com uma interrupção de seladelpar superior a 4 semanas antes do Dia 1 deste estudo e a sujeitos que participaram no CB8025-21838, independentemente da interrupção de seladelpar.Evento adverso relacionado ao tratamento (AE) que levou à interrupção do seladelpar em um estudo prévio de CBP com seladelpar (MBX-8025)Uma condição médica, que não seja PBC, que na opinião do investigador impediria a participação plena no estudo ou confundiria seus resultados (por exemplo, câncer)AST ou ALT acima de 3 vezes o limite superior normal (LSN)Bilirrubina total acima de 2 × ULNPontação MELD ≥ 12. Para os indivíduos em medicação anticoagulante, a avaliação do INR basal, juntamente com quaisquer ajustes atuais na dose de medicamentos anticoagulantes, será levada em consideração ao calcular esta pontuação. Isso será feito em consulta com o monitor médico.Evidência de PBC avançada, conforme definido pelos critérios de Roterdã: albumina abaixo de 1× o limite inferior da normalidade (LIN) E bilirrubina total acima de 1 × ULN (limite superior da normalidade).eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2 (calculado pela fórmula MDRD)Hepatite autoimuneColangite esclerosante primáriaHistória conhecida da deficiência de alfa-1-antitripsinaHistória conhecida de hepatite viral crônicaPara mulheres, gravidez ou amamentação.Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina ou uso prolongado de esteroides sistêmicos (por exemplo, prednisona, prednisolona, budesonida) (>2 semanas) nos 2 meses anteriores à triagem.Uso atual de fibratos ou uso de fibratos nos últimos 3 meses antes da triagem.Uso atual de ácido obeticólico ou uso de ácido obeticólico nos últimos 3 meses antes da triagemUso de um tratamento experimental ou não aprovado para PBC nos últimos 3 meses antes da triagem.História de malignidade diagnosticada ou tratada, ativamente ou nos últimos 2 anos, ou avaliação ativa para malignidade; o tratamento localizado de câncer de pele escamoso ou basal não invasivo e carcinoma in situ do colo do útero é permitido se tratado adequadamente antes da triagem.Tratamento com qualquer outra terapia investigacional ou dispositivo médico nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.Outras condições que possam comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade do estudo clínico, conforme avaliado pelo Investigador.Terapias imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo, anti-TNF ou outros biológicos imunossupressores)Outros medicamentos que afetam a função do fígado ou do trato gastrointestinal, como a absorção de medicamentos ou o procedimento de bypass gástrico roux-en-y, podem ser proibidos e devem ser discutidos com o monitor médico caso a caso.Positivo para: 1. Hepatite B, definida como a presença do antígeno de superfície da hepatite B. 2. Hepatite C, definida como a presença de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C. 3. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).Infecção ativa por COVID-19 durante triagem
Sites
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro Clinico Mediterráneo
Incorporando
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Incorporando
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Incorporando
Hospital Universitario La Paz
Incorporando
PatrocinadorCymaBay Therapeutics, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03301506
