Última atualização há 29 dias
Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com miopatia inflamatória idiopática ativa.
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina
argenx
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miopatías inflamatorias
Dermatomiositis
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de consentir na jurisdição em que o estudo está ocorrendo e capaz de dar um consentimento informado assinado.Um diagnóstico clínico definitivo ou provável de miopatia inflamatória idiopática (MII)Um dos seguintes históricos médicos: diagnóstico de dermatomiosite (DM) ou dermatomiosite juvenil (JDM), diagnóstico de polimiosite (PM) (incluindo síndrome antisintetase (ASyS)), diagnóstico de miosite necrosante mediada por imunidade (IMNM)Diagnosticado com doença ativa, conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios: Níveis anormais de pelo menos 1 das seguintes enzimas: creatina quinase (CK), aldolase, lactato desidrogenase, aspartato aminotransaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT), com base nos resultados do laboratório central; Eletromiografia demonstrando doença ativa nos últimos 3 meses; Rash cutâneo ativo de dermatomiosite (DM); Biópsia muscular indicativa de miopatia inflamatória idiopática (IIM) ativa nos últimos 3 meses; Ressonância magnética nos últimos 3 meses indicativa de inflamação ativa.Fraqueza muscularRecebendo um tratamento de fundo permitido para miopatia inflamatória idiopática.Uso de contraceptivos em conformidade com as regulamentações locais, quando disponíveis, para indivíduos participantes de estudos clínicos. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez urinária negativo no início, antes de receber o produto medicinal em investigação (IMI).
- Uma infecção ativa clinicamente significativa durante a triagemUm teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para COVID-19 antes da inscrição.Qualquer outra doença autoimune conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos da miosite inflamatória idiopática (MII) ou colocar o paciente em risco indevido.Uma história de malignidade, a menos que considerada curada por um tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥ 3 anos antes da primeira administração do produto medicinal em investigação (IMP). Os participantes adequadamente tratados com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: câncer de pele de células basais ou escamosas; carcinoma in situ do colo do útero; carcinoma in situ da mama; achado histológico incidental de câncer de próstata.Grave dano muscularMiopatia induzida por glicocorticoides que o pesquisador considera a causa principal da fraqueza muscular ou fraqueza permanente ligada a uma causa de miopatia inflamatória não idiopática (IIM)Dermatomiosite juvenil (DMJ) diagnosticada há mais de 5 anos a partir do rastreio ou dermatomiosite juvenil com calcinose extensa ou calcinose grave.Doença pulmonar intersticial não controlada ou qualquer outra manifestação não controlada de miosite inflamatória idiopática (MII) que, na opinião do investigador, provavelmente exigiria tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo.Outras miopatias inflamatórias e não inflamatórias: miosite de corpos de inclusão, miosite de sobreposição, miopatias metabólicas, distrofias musculares ou histórico familiar de distrofia muscular, miosite induzida por medicamentos ou por desequilíbrios endócrinos, e miosite juvenil (diferente de dermatomiosite juvenil (DMJ)).Doença clinicamente significativa, cirurgia importante recente ou pretende fazer cirurgia durante o estudo, ou tem qualquer outra condição, na opinião do investigador, que possa confundir os resultados do ensaio clínico ou colocar o paciente em risco desnecessário.Reação de hipersensibilidade conhecida ao produto medicinal em investigação (PMI) ou a um dos seus excipientes.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva menos de 4 semanas antes da triagem.Teste sorológico positivo na triagem para infecção viral ativa com qualquer uma das seguintes condições: Vírus da Hepatite B (VHB); Vírus da Hepatite C (VHC); HIVO participante já participou anteriormente de um ensaio clínico com efgartigimod e recebeu pelo menos 1 dose do produto medicinal em investigação (IMP).O participante está participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico, incluindo um estudo não intervencionista.O participante tem um histórico atual ou anterior (ou seja, nos últimos 12 meses) de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.A participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.O participante tem grave comprometimento renal.O participante está institucionalizado por ordem judicial ou outra ordem governamental, ou está em um relacionamento de dependência com o patrocinador ou investigador.
EstudoALKIVIA
Patrocinadorargenx
Patologias
Dermatomiositis
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05523167
