Um estudo comparando monoterapia com teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) ou carfilzomib, dexametasona (Kd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O mieloma múltiplo é um distúrbio incurável e maligno das células plasmáticas. O teclistamab (JNJ-64007957) é um anticorpo biespecífico de Imunoglobulina G (IgG) 4 prolina, alanina e alanina (PAA) de tamanho normal que tem como alvo o receptor de agrupamento de diferenciação (CD3) expresso na superfície das células T e na maturação das células B antígeno (BCMA). Com seus sítios de ligação dupla, o teclistamab é capaz de atrair células T CD3 positivas para perto de células BCMA positivas, resultando na ativação de células T e subsequente lise de células BCMA positivas. A pomalidomida é um fármaco imida imunomodulador de terceira geração (IMiD) que exerce potentes efeitos tumoricidas diretos e de aumento imunológico e o carfilzomibe é um inibidor de proteassoma de segunda geração que inibe o proteassoma, o que resulta na interrupção do turnover proteico e induz a apoptose. A hipótese principal deste estudo é que a monoterapia com teclistamab (Grupo A) melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a escolha do investigador de PVd ou Kd (Grupo B) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos anteriores linhas de terapia, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38 e lenalidomida. O estudo incluirá uma fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento. A segurança será avaliada por exames físicos, exames neurológicos, status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA. A duração total do estudo será de até 9 anos.