Última atualização há 36 dias

Um estudo comparando monoterapia com teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) ou carfilzomib, dexametasona (Kd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

650 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Spain
O mieloma múltiplo é um distúrbio incurável e maligno das células plasmáticas. O teclistamab (JNJ-64007957) é um anticorpo biespecífico de Imunoglobulina G (IgG) 4 prolina, alanina e alanina (PAA) de tamanho normal que tem como alvo o receptor de agrupamento de diferenciação (CD3) expresso na superfície das células T e na maturação das células B antígeno (BCMA). Com seus sítios de ligação dupla, o teclistamab é capaz de atrair células T CD3 positivas para perto de células BCMA positivas, resultando na ativação de células T e subsequente lise de células BCMA positivas. A pomalidomida é um fármaco imida imunomodulador de terceira geração (IMiD) que exerce potentes efeitos tumoricidas diretos e de aumento imunológico e o carfilzomibe é um inibidor de proteassoma de segunda geração que inibe o proteassoma, o que resulta na interrupção do turnover proteico e induz a apoptose. A hipótese principal deste estudo é que a monoterapia com teclistamab (Grupo A) melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a escolha do investigador de PVd ou Kd (Grupo B) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos anteriores linhas de terapia, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38 e lenalidomida. O estudo incluirá uma fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento. A segurança será avaliada por exames físicos, exames neurológicos, status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA. A duração total do estudo será de até 9 anos.
Janssen Research & Development, LLC
16Locais de pesquisa
650Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Mieloma múltiple

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios abaixo: (a) diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG); (b) Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes: (1) Nível de M-proteína sérica maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ou (2) Nível de M-proteína na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central); ou (3) Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e relação anormal de cadeias leves livres de imunoglobulina kappa lambda sérica.
Recebeu de 1 a 3 linhas de tratamento anterior para o mieloma, incluindo um mínimo de 2 ciclos consecutivos de um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38) na dose aprovada em qualquer linha anterior e 2 ciclos consecutivos de lenalidomida em qualquer linha anterior.
Evidência documentada de doença progressiva ou falha em alcançar uma resposta à última linha de terapia com base na determinação do investigador de resposta pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma Múltiplo (IMWG).
Apresentar um índice de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejar engravidar enquanto estiver inscrita neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Deve estar disposto e ser capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo.
Recebeu alguma terapia direcionada ao antígeno de maturação de linfócitos B (BCMA) anteriormente.
Um participante não é elegível para receber PVd como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: (1) Recebeu terapia prévia com pomalidomida, (2) Não atende aos critérios para retratamento com bortezomibe, (3) Contraindicações ou alergias potencialmente fatais, hipersensibilidade ou intolerância à pomalidomida ou bortezomibe, (4) Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau maior ou igual a (>=) 2 conforme definido pelo Instituto Nacional do Câncer Terminologia Comum de Critérios de Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versão 5.0, (5) Recebeu um indutor forte do citocromo P (CYP) 3A4 dentro de 5 meias-vidas antes da randomização; Um participante não é elegível para receber Kd como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: (1) Recebeu terapia prévia com carfilzomibe, (2) Hipertensão não controlada, definida como uma pressão arterial sistólica média maior que (>) 159 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica >99 mmHg apesar do tratamento ideal (3) Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau >=3 conforme definido pelo NCI-CTCAE Versão 5.0, (4) Contraindicações ou alergias potencialmente fatais, hipersensibilidade ou intolerância ao carfilzomibe (intolerância definida como terapia prévia interrompida devido a qualquer evento adverso [EA] relacionado ao carfilzomibe)
Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.
Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
Leucemia de células plasmáticas no momento do rastreio, macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, síndrome M-proteína (POEMS) e alterações na pele, ou amiloidose primária de cadeia leve (amiloidose de cadeia leve).
Recebeu uma dose cumulativa máxima de corticosteroides de >=140 mg de prednisona ou equivalente nos 14 dias anteriores à randomização.

Sites

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
R. Maestro Cardim, 637 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-001
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Natal, Rio Grande Do Norte, 59075-740
Complexo Hospitalar de Niterói - CHN
Incorporando
Tv. Lasalle, 12 - Centro, Niterói - RJ, 24020-096
Instituto Americas - COI
Incorporando
Americas Medical City, Av. Jorge Curi, 550 - Bloco A, Sala 347 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
R. Dr. Albuquerque Lins, 40 - Santa Cecilia, São Paulo - SP, 01230-001, Brazil
Fundação Antônio Prudente - CAPEC - Centro de Apoio à Pesquisa Clínica
Incorporando
R. Prof. Antônio Prudente, 212 - Liberdade, São Paulo - SP, 01509-010
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
São Paulo, 01509-001
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Incorporando
R. Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-020, Brazil
Clinica São Germano
Incorporando
R. Comendador Miguel Calfat, 217 - Vila Nova Conceição, São Paulo - SP, 04537-080, Brazil
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