Última atualização há 15 dias

Estudo Aberto Comparando Iberdomida, Daratumumabe e Dexametasona (IberDd) Versus Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM)

864 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, de dois estágios, randomizado, controlado, aberto, comparando a eficácia e segurança da iberdomida em combinação com dexametasona e daratumumabe (IberDd) versus daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com recaída ou mieloma múltiplo refratário (RRMM). Aproximadamente 200 pacientes randomizados no estágio 1 para um dos três níveis de dose de iberdomida de 1, 1,3 ou 1,6 mg em combinação com daratumumabe e dexametasona (grupos de tratamento A1, A2 ou A3) ou para o braço comparador de DVd (grupo de tratamento B) . Na Fase 2 do estudo, aproximadamente 664 indivíduos adicionais serão randomizados 1:1 entre 2 braços de tratamento: - Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento A (IberDd) - Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento B ( DVd) Os participantes em ambos os braços de tratamento continuarão a receber tratamento até doença progressiva (DP) confirmada, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Para garantir a precisão e integridade da avaliação do desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS), os participantes que descontinuam permanentemente o tratamento do estudo por qualquer motivo, exceto DP confirmada ou retirada de consentimento, continuarão a ser acompanhados para avaliação da doença. O estudo será realizado em conformidade com o Conselho Internacional para Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCPs).
Celgene
12Locais de pesquisa
864Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Mieloma múltiple

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) e doença mensurável
Recebeu 1 a 2 linhas anteriores de terapia anti-mieloma.
Deve haver progressão documentada da doença durante ou após o último regime de tratamento contra o mieloma.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuação de estado funcional de 0, 1 ou 2
Qualquer condição que prejudique a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Tem leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações na pele), ou amiloidose clinicamente significativa
Envolvimento conhecido do sistema nervoso central com MM
Terapia prévia com iberdomida

Sites

Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Av. 51 entre 29 y 30 Nro 1725, La Plata, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
São Paulo, 01509-001
Clinica São Germano
Incorporando
R. Comendador Miguel Calfat, 217 - Vila Nova Conceição, São Paulo - SP, 04537-080, Brazil
Instituto de Oncologia do Paraná - IOP
Incorporando
R. Mateus Leme, 2631 B - Centro Cívico, Curitiba - PR, 80520-174
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690 - 4º andar - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-001, Brazil
Instituto Americas - COI
Incorporando
Americas Medical City, Av. Jorge Curi, 550 - Bloco A, Sala 347 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP, 17210-080, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
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