Última atualização há 8 meses

Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide e Dexametasona (Pd) Versus Bortezomib Plus Pd em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

357 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Spain
GlaxoSmithKline
357Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Mieloma múltiplo

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Capaz de dar consentimento informado assinado.
Masculino ou feminino, 18 anos ou mais.
Ter um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM) conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 2.
Já foram tratados anteriormente com pelo menos 1 linha de terapia para mieloma múltiplo, incluindo um regime que contenha lenalidomida, e devem ter documentado progressão da doença durante ou após seu tratamento mais recente. (Os participantes tratados com lenalidomida ≥10 mg diariamente por pelo menos 2 ciclos consecutivos são elegíveis).
Deve ter pelo menos 1 aspecto de doença mensurável definido como um dos seguintes: Excreção de M-proteína na urina maior ou igual a (≥) 200 miligramas (mg) por 24 horas, ou Concentração de M-proteína no soro ≥0,5 gramas/decilitro (g/dL) (≥5,0 g/litro [L]), ou Ensaio de cadeia leve livre do soro: nível de cadeia leve livre envolvida ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma relação anormal de cadeia leve livre do soro (menor que [<]0,26 ou maior que [>]1,65) apenas se o participante não tiver pico mensurável de M na urina ou no soro.
Passaram por transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou são considerados inelegíveis para transplante. Os participantes com histórico de TACT são elegíveis para participação no estudo, desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos: a. O TACT ocorreu há mais de 100 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. b. Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa está presente.
Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (definidas pelo Instituto Nacional do Câncer Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [NCI-CTCAE] versão 5.0) devem ser iguais ou menores que (≤) Grau 1 no momento da inscrição, exceto pela alopecia.
Funções adequadas do sistema de órgãos conforme mencionado no protocolo.
Os participantes do sexo masculino e feminino concordam em cumprir os requisitos contraceptivos definidos pelo protocolo.
Leucemia de células plasmáticas ativa, amiloidose sintomática ou polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo de células plasmáticas monoclonais e alterações na pele (síndrome POEMS) no momento da triagem.
Antes do TCT alogénico.
Terapia anti-mieloma sistêmica (incluindo quimioterapia e esteroides sistêmicos) dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento do estudo; tratamento prévio com um medicamento de anticorpo monoclonal dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
Plasmapheresis dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Recebeu tratamento prévio com pomalidomida ou é intolerante a ela.
Recebeu terapia prévia direcionada ao antígeno de maturação de células beta (BCMA).
Intolerante ao bortezomibe ou refratário ao bortezomibe (por exemplo, o participante teve doença progressiva durante o tratamento, ou dentro de 60 dias após completar o tratamento, com um regime contendo bortezomibe de 1,3 mg/metro quadrado [m^2] duas vezes por semana).
Evidência de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes: 1. Evidência de arritmias clinicamente significativas não tratadas atualmente, incluindo anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma, incluindo bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau (tipo Mobitz II) ou terceiro grau. 2. Histórico recente (3 meses antes da triagem) de infarto do miocárdio, síndromes coronárias agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronária, ou colocação de stent ou cirurgia de bypass. 3. Insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA). 4. Hipertensão não controlada.
Qualquer cirurgia importante nos últimos 4 semanas.
Malignidade invasiva anterior ou concomitante que não seja mieloma múltiplo, exceto: 1. A doença deve ser considerada clinicamente estável por pelo menos 2 anos; ou 2. O participante não deve estar recebendo terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença.
Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou reação idiossincrática ao belantamabe mafodotina ou a medicamentos quimicamente relacionados ao belantamabe mafodotina, ou a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo.
Evidência de sangramento ativo mucoso ou interno.
Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual, conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.
Infecção ativa que requer tratamento.
Infecção conhecida ou ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C serão excluídas, a menos que os critérios definidos pelo protocolo sejam atendidos.
Presença de condições renais ativas (como infecção, comprometimento renal grave que requer diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante).
Neuropatia periférica de grau 2 em curso com dor nos 14 dias anteriores à randomização ou neuropatia periférica de grau 3 ou superior.
Ativo ou histórico de tromboembolismo venoso e arterial nos últimos 3 meses.
Contraindicações ou recusa em submeter-se à profilaxia antitrombótica requerida pelo protocolo.
Doença corneana atual, exceto por queratopatia punctata leve.
Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico sério e/ou instável, ou outras condições pré-existentes (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou no cumprimento dos procedimentos do estudo.
Fêmea grávida ou lactante.
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