Última atualização há 9 dias
Um estudo para avaliar a semelhança de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma ressecado
256 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, Brazil, Mexico
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber ABP 206, nivolumabe licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) ou nivolumabe autorizado pela União Europeia (UE). O período de tratamento está alinhado com a duração máxima do tratamento para OPDIVO® (nivolumabe, produto de referência) no cenário adjuvante para melanoma. Todos os indivíduos serão tratados até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do sujeito com um máximo de 1 ano de tratamento. A duração total da participação no estudo para cada disciplina será de aproximadamente 13 meses.
Amgen
26Locais de pesquisa
256Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de piel
Melanoma
requisitos para o paciente
Até 99 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pelo menos 18 anos de idadeMelanoma completamente removido por cirurgia realizada dentro de 12 semanas da randomização.Melanoma avançadoO tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores a fim de ser randomizado.O paciente tem um escore de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tratamento anterior contra o câncerHipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudoMelanoma ocular ou uveal ou histórico de carcinomatose meningiteHistória das doenças autoimunes.O paciente possui condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 14 dias antes da primeira dose do produto em investigação.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Isis Clínica Especializada - Santa Fe
Incorporando
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
Hospital e Maternidade Brasil
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologias
Melanoma
Requisitos
Até 99 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05907122
