Um estudo do telitacicept para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave

O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica com manifestações e curso heterogêneos. Apesar dos avanços nos cuidados médicos, ainda existem necessidades não atendidas significativas no LES com diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), atividade persistente da doença, exacerbações da doença, intolerância às terapias padrão de atendimento (SOC) e desenvolvimento de danos aos órgãos e co -morbidades. Telitacicept é uma proteína de fusão TACI-Fc totalmente humana que tem como alvo o estimulador de linfócitos B (BLyS) e um ligante indutor de proliferação (APRIL). Bloqueando a interação de BLyS e APRIL com seus receptores de membrana celular (TACI, BCMA e BAFF-R) inibiria a proliferação e maturação das células B, suprimiria as respostas imunes e poderia aliviar os sintomas autoimunes. Este estudo de Fase 3 é um estudo operacionalmente contínuo de 2 estágios para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept 160 mg e 240 mg em uma população global de pacientes com doença ativa de LES. - Fase 1 - um estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e DP de telitacicept 160 mg e 240 mg em uma coorte internacional de pacientes adultos com LES. - Fase 2 - um estudo de eficácia confirmatória para avaliar a dose de telitacicept selecionada na Fase 1.