Última atualização há 26 dias
Ensaio clínico para pacientes com lipossarcoma desdiferenciado
240 pacientes em todo o mundo
Brightline-4: Estudo de fase 3, aberto, monocêntrico e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com brigimadlina (BI 907828) em pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado não tratado ou previamente tratado.
Disponível em Argentina
O objetivo deste estudo é descobrir se a brigimadlina (BI 907828) é tolerada e ajuda pessoas com lipossarcoma indiferenciado. Os participantes tomarão brigimadlin em forma de comprimido uma vez a cada 3 semanas. Os participantes podem continuar tomando brigimadlin enquanto se beneficiarem do tratamento e puderem tolerá-lo. Eles visitarão regularmente o centro de estudos, onde os médicos verificarão periodicamente o estado de saúde dos participantes e anotarão quaisquer efeitos indesejáveis, e também verificarão periodicamente o tamanho do tumor.
Boehringer Ingelheim
7Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Liposarcoma
Liposarcoma desdiferenciado
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (CIF) assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação local antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem ou análisesPacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do CIFLipossarcoma desdiferenciado (DDLPS) histologicamente documentado, localmente avançado ou metastático, irressecável (ou seja, a morbidade da cirurgia superaria os possíveis benefícios), progressivo ou recorrente, que atenda aos critérios para uma coorte de estudo aberta:Coorte A: o paciente não recebeu terapia sistêmica prévia para DDLPS em nenhum cenário (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo)Coorte B: o paciente recebeu qualquer terapia sistêmica prévia para DDLPS em qualquer cenário (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo)Relatório patológico por escrito indicando o diagnóstico de DDLPS com imunohistoquímica MDM2 positiva ou amplificação MDM2, conforme demonstrado por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou sequenciamento de próxima geração (NGS)Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com a versão 1.1 do RECIST. Em pacientes que têm apenas uma lesão-alvo, a imagem de base deve ser realizada pelo menos duas semanas após qualquer biópsia da lesão-alvoAs mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens capazes de ser pais devem estar prontos e aptos a usar dois métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis, de acordo com o ICH M3 (R2), que resultem em uma baixa taxa de falha de <1% por ano quando usados de forma consistente e correta, começando na triagem, durante a participação no estudo e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após a última dose para homens. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações ao pacienteStatus de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1Todas as toxicidades do tratamento anterior do cancro devem ter sido resolvidas para um grau CTCAE ≤1 antes da administração do tratamento do estudo (exceto alopecia e amenorreia ou distúrbios menstruais, que podem ser de qualquer grau, e neuropatia periférica, que deve ser CTCAE Grau ≤2).Expectativa de vida ≥3 meses no início do tratamento, na opinião do pesquisador.Funcionamento correto dos órgãos.Aplicam-se outros critérios de inclusão.
- Mutação conhecida no gene TP53 (a triagem do status TP53 não é necessária)Cirurgia de grande porte (grande conforme avaliada pelo investigador) realizada 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou planejada dentro de 6 meses após a triagem.Administração prévia de brigimadlina ou qualquer outro antagonista de MDM2-p53 ou MDM4 (MDM4/MDMX)-p53 regulador de p53.Tratamento anterior no estudo 1403-0008 (Brightline-1)Receber ou pretender receber medicação restrita ou qualquer medicamento que seja considerado interferente na condução segura do estudo.Receber tratamento para metástases cerebrais ou doença leptomeníngea (LMD) que podem interferir na segurança e/ou avaliação dos desfechos.Incapaz de engolir o tratamento do estudoMalignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquelas tratadas neste estudo nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado com eficácia, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou outra malignidade considerada curada pelo tratamento local.Mais critérios de exclusão se aplicam.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital São Domingos
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
EstudoBrightline-4
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Patologias
Liposarcoma desdiferenciado
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06058793
