Última atualização há 3 dias
Estudo para comparar a eficácia e segurança do Golcadomide Plus R-CHOP versus Placebo Plus R-CHOP em participantes com Linfoma de Células B Grandes de Alto Risco não tratado anteriormente.
850 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, Colombia, Chile, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Celgene
37Locais de pesquisa
850Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Medicação / medicamento a ser usado
Linfoma de grandes células B
Linfoma
BMS-986369
CC-99282
DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histologicamente confirmado (por avaliação local) de linfoma de grande célula B (LBCL) de novo, previamente não tratado, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022, incluindo:i) Linfoma difuso de células B de grande tamanho (DLBCL), não especificado [incluindo os tipos de centro germinal B (GCB) e células B ativadas (ABC)]ii) Linfoma de grandes células B de alto grau, com rearranjos de MYC e BCL2iii) Linfoma de células B de alto grau, não especificado.iv) linfoma de células B grandes rico em células T/histiocitárias (THRLBCL)v) linfoma de grandes células B + vírus Epstein-Barr.Índice Prognóstico Internacional (IPI) pontuação 1 ou 2 com desidrogenase lática (LDH) ≥ 1,3 x limite superior do normal (LSN) e/ou doença volumosa definida como lesão única de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3Doença mensurável definida por pelo menos 1 lesão fluorodesoxiglicose (FDG)-ativa para o subtipo FDG-ativo e doença mensurável bidimensionalmente (> 1,5 cm de diâmetro mais longo) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme definido pela classificação de Lugano.Deve ter doença em estágio II-IV de Ann Arbor
- Qualquer condição médica significativa, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo.Qualquer outro subtipo de linfoma. Casos de linfoma difuso de grandes células B mediastínico primário (tímico) (PMBCL), DLBCL de perna cutânea primária tipo 3, FL grau 3b, FL transformado para a-BCL, linfoma de grandes células B positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK), linfoma de derrame pleural primário e linfoma de Burkitt.Envolvimento documentado ou suspeito do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Zabala Swiss Medical
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Complexo Hospitalar de Niterói - CHN
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Supera Centro de Oncologia e Mastologia
Incorporando
EstudoGOLSEEK-1
PatrocinadorCelgene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma de células B grandes
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06356129
