PRO-122 versus terapia concomitante em indivíduos com glaucoma primário não controlado de ângulo aberto (PRO-122LATAM)

Número de pacientes: 51 indivíduos divididos em 3 grupos (17 indivíduos por grupo) Diagnóstico e critério principal de inclusão: Diagnóstico: Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular Critérios principais: - Pacientes de ambos os sexos - Pressão intra-ocular média (PIO) ≤ 36 mm / Hg - Tratamento prévio com medicamentos hipotensores oculares ≥ 2 meses, sem controle (PIO alvo) - Idade ≥ 18 anos - Consentimento informado Produto do teste, dosagem e via de administração: - PRO-122. Solução oftálmica livre de conservantes de timolol 0,5% / brimonidina 0,2% / dorzolamida 2% Fabricado por Laboratorios Sophia, SA de CV, Zapopan, Jalisco, México. + Placebo + Placebo - Dosagem: 1 gota a cada 12 horas - Via de administração: oftálmica Duração do tratamento: 90 dias Critérios de avaliação: Eficiência (não inferioridade): - Diminuição da PIO Segurança: - Melhor acuidade visual corrigida - Proporção copo-disco - Campos visuais determinados por perimetria computadorizada - Espessura central da córnea determinada por paquimetria - Integridade da superfície ocular, incluindo: - Hiperemia conjuntival - Quemose - Coloração por fluorescência - Densidade das células caliciformes - Eventos adversos Tolerabilidade: - Índice de conforto ocular Metodologia estatística: os dados serão expresso com medidas de tendência central: média e desvio padrão para variáveis quantitativas. As variáveis qualitativas serão apresentadas em frequências e porcentagens. A análise estatística será realizada por meio do teste de Kruskal-Wallis para variáveis quantitativas. A diferença entre as variáveis qualitativas será analisada usando um quadrado chi. Um alfa ≤ 0,05 seria considerado significativo.