Última atualização há 18 dias

Um estudo que avalia a eficácia e segurança do vixarelimabe em participantes com fibrose pulmonar idiopática e em participantes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica

320 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Chile

Genentech, Inc.

320Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Enfermedades raras

Esclerosis sistémica

requisitos para o paciente

Até 85 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: para todos os participantes: CVF ≥45% previsto durante a triagem, conforme determinado pelo leitor adicional
para todos os participantes: relação volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF >0,70 durante a triagem, conforme determinado pelo sobre-leitor
para todos os participantes: DLco ≥30% e ≤90% do previsto durante a triagem (Hgb corrigido) conforme determinado pelo leitor adicional
Para todos os participantes: Distância mínima de 6 minutos a pé de 150 m com uso máximo de 6 litros por minuto (L/min) ao nível do mar e até 8 L/min em altitude (> 5000 pés [1524 m] acima do nível do mar) de oxigênio suplementar, mantendo a saturação de oxigênio acima de 83% durante o teste de caminhada de 6 minutos durante a triagem.
Para todos os participantes: Consideração do participante e do investigador de todas as opções de tratamento medicamentoso e/ou possivelmente transplante de pulmão antes de considerar a participação no estudo.
para a Coorte 1: Idade de 40 a 85 anos
para Cohorte 1: Diagnóstico documentado de FPI ou FPI (provável)
Para a Coorte 1: Padrão de HRCT consistente com o diagnóstico de FPI, confirmado por revisão central do HRCT torácico e revisão central de qualquer biópsia pulmonar disponível.
Para a Coorte 1: Para os participantes que recebem tratamento com pirfenidona ou nintedanibe para a FPI: tratamento por ≥3 meses com uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a triagem, com planos de continuar o tratamento durante o período do estudo.
para a Coorte 2: Idade de 18 a 85 anos
para a Coorte 2: Diagnóstico de SSc conforme definido pelos critérios American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
Para a Coorte 2: TCAR demonstrando ≥10% de extensão de fibrose, confirmado por revisão central da TC de tórax.
para a Coorte 2: Evidência de fibrose pulmonar progressiva
Para a Coorte 2: Para os participantes que recebem tratamento com tocilizumabe para SSc-ILD: tratamento por ≥3 meses com uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a triagem, sem contraindicações de acordo com as informações locais de prescrição, e sem intenção de alterar ou modificar o regime de tratamento durante a duração do estudo.
para a coorte 2: Disponibilidade de pele para biópsia, preferencialmente nos antebraços proximais, com escore de pele modificado de Rodnan (mRSS) ≥ 2 no local da biópsia
Para o Período de Extensão do Estudo Aberto: Completar 52 semanas de tratamento no período de tratamento duplo-cego.

: Para todos os participantes: Percentual do valor previsto da CVF que mostra melhora no período de 6 meses anterior à triagem, incluindo o valor da triagem.
Para todos os participantes: Resposta conhecida pós-broncodilatadora no FEV1 e/ou FVC (definida como um aumento de 12% e 200 mililitros [mL])
Para todos os participantes: Saturação de oxigênio em repouso <89% usando até 4 L/min de oxigênio suplementar ao nível do mar e até 6 L/min em altitude (5000 pés [1524 m] acima do nível do mar) durante a triagem.
Para todos os participantes: História do transplante de pulmão
para todos os participantes: Tratamento prévio com vixarelimabe
para todos os participantes: Infecção aguda bacteriana, viral ou fúngica do sistema respiratório ou sistêmica durante a triagem ou antes dela, sem resolução bem-sucedida até 4 semanas antes da visita de triagem.
para todos os participantes: Presença de hipertensão pulmonar que requer tratamento
Para todos os participantes: Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem.
Para todos os participantes: resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) acompanhado por um teste positivo de ácido ribonucleico (RNA) do HCV na triagem.
para todos os participantes: imunodeficiência conhecida
para todos os participantes: Evidência conhecida de tuberculose ativa ou latente não tratada
para a Coorte 1: Evidência de outras causas conhecidas de DIP (Doença Intersticial Pulmonar)
Para a Coorte 1: Enfisema presente em ≥50% da TCAR, ou a extensão do enfisema é maior do que a extensão da fibrose, de acordo com a revisão central da TCAR.
para a Coorte 2: Evidência de outras causas conhecidas de DIP
para a Coorte 2: Doença autoimune reumática que não seja esclerose sistêmica (SSc)
para a Coorte 2: Recebendo tratamento anti-fibrótico (por exemplo, nintedanibe) nas 4 semanas anteriores à triagem
Para o Período do ELO: Não conformidade significativa no período de tratamento duplo-cego, conforme avaliação do investigador.
Para OLE Periodo: Qualquer nova doença pulmonar clinicamente significativa que não seja FPI ou SSc-ILD desde a inscrição no período de tratamento com duplo mascaramento.

PatrocinadorGenentech, Inc.

Patologias

Fibrosis pulmonar idiopáticaEsclerosis sistémica

Requisitos

Até 85 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05785624