Um Estudo de Ianalumab (VAY736) em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Imunológica (PTI) Previamente Tratados com Pelo Menos Duas Linhas de Tratamento

Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ianalumabe em participantes com ITP primária (contagem de plaquetas <30 G/L na triagem) previamente tratados com pelo menos um corticosteroide e um TPO-RA. O estudo consiste no período de triagem, no período de avaliação do desfecho primário e no período de acompanhamento. O período de triagem durará até 14 dias antes da primeira dose de ianalumabe. Todos os participantes elegíveis serão tratados com a mesma dose de ianalumabe e completarão o período de avaliação do desfecho primário. Após a conclusão do período de avaliação do desfecho primário, todos os participantes continuarão sendo monitorados quanto à segurança, e aqueles com contagem de plaquetas ≥30 G/L na ausência de uma nova linha de terapia para ITP e terapia de resgate também continuarão sendo monitorados quanto à eficácia. O ensaio inclui a opção de oferecer um segundo curso de tratamento com ianalumabe a participantes que obtiveram resposta confirmada durante o curso inicial de ianalumabe e depois perderam a resposta para explorar o benefício do segundo curso de tratamento. O estudo terminará quando todos os participantes tiverem completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a sua última dose de ianalumabe (incluindo o segundo curso opcional de tratamento com ianalumabe) ou tiverem interrompido o estudo mais cedo.