Última atualização há 21 dias

Estudo de eficácia e segurança do Frexalimabe (SAR441344) em adultos com esclerose múltipla secundária progressiva não recidivante.

900 pacientes em todo o mundo

Disponível em Puerto Rico, Brazil, Argentina, Chile

Sanofi

5Locais de pesquisa

900Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esclerose múltipla

Esclerose múltipla progressiva secundária

Até 60 anos

Todos os gêneros

: O participante deve ter um diagnóstico prévio de EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017.
O participante deve ter um diagnóstico atual de EMSP de acordo com os critérios do curso clínico revisados em 2013, endossados por um Comitê de Adjudicação.
O participante deve ter evidências documentadas de progressão da deficiência observada durante os 12 meses antes da triagem. A elegibilidade será analisada por um Comitê de Adjudicação.
Ausência de recaídas clínicas por pelo menos 24 meses.
O participante deve ter uma pontuação de EDSS na triagem de 3,0 a 6,5 pontos, inclusive.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

: O participante tem um histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção.
A presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias.
Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
História ou hipogamaglobulinemia atual.
Um histórico ou presença de doença que pode imitar os sintomas da esclerose múltipla, como, mas não limitado a transtorno do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, encefalomielite aguda disseminada e miastenia gravis.
O participante tem sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes delas, ou tem alergia a medicamentos ou a outros produtos que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.
O participante foi previamente exposto ao frexalimabe.

Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)

Incorporando

Marcelo Torcuato de Alvear 1632, C1021 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia

Incorporando

SGAS 613, Conj. E Bloco A , Sala 06 - Subsolo , Asa Sul - Brasília/DF, CEP: 70.200-730

Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda

Incorporando

Rua Miguel Couto, 133 – Anita Gabribaldi – Joinville/SC – CEP 89202-190

CPQuali Pesquisa Clínica

Incorporando

Avenida Angélica, 916 Conjunto 506 - São Paulo 01228-000

Jordy Sinapse Medicina LTDA ME

Incorporando

Avenida Sabiá, 418 - Moema/São Paulo, SP - CEP:04515-000

EstudoFREVIVA

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Esclerose múltipla progressiva secundária

Requisitos

Até 60 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06141486