Última atualização há 2 meses

Eficácia e segurança do ofatumumab e do siponimod em comparação com o fingolimode em pacientes pediátricos com esclerose múltipla

120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Spain, Guatemala
O estudo está dividido em Parte Núcleo e Parte de Extensão. O Core Part é um manequim triplo, duplo-cego, randomizado, controlado por ativos de 3 braços de 24 meses em crianças/adolescentes com idades entre 10-17 anos com Esclerose Múltipla (EM). A Parte de Extensão é um tratamento aberto de 60 meses (5 anos) (exceto para as primeiras 12 semanas de transição que permanecerão duplo-cego) para pacientes que completam a Parte Central do estudo e atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão. A inscrição alvo é de 180 participantes com esclerose múltipla, que incluirá pelo menos 5 participantes com peso corporal (BW) ≤40 kg e pelo menos 5 participantes com idade entre 10 e 12 anos em cada um dos braços de ofatumumab e siponimod. Há um período mínimo de acompanhamento de 6 meses para todos os participantes (núcleo e extensão). A duração total do estudo pode ser de até 7 anos.
Novartis Pharmaceuticals
120Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica

requisitos para o paciente

Até 17 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Entre 10 e <18 anos de idade (ou seja, ainda não completaram 18 anos) no momento da randomização
Diagnóstico de esclerose múltipla
Pontuação de EDSS de 0 a 5,5, inclusivamente.
Pelo menos uma recaída/ataque de esclerose múltipla durante o ano anterior ou duas recaídas de esclerose múltipla nos dois anos anteriores, ou evidência de uma ou mais novas lesões T2 dentro de 12 meses.
Participantes com esclerose múltipla progressiva
Participantes com uma doença crônica e ativa do sistema imunológico que não seja esclerose múltipla.
Participantes que atendem à definição de ADEM
Participantes com doença cardíaca grave ou achados significativos no ECG de triagem.
Participantes com insuficiência renal grave
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