Estudo de longo prazo sobre segurança, tolerabilidade e eficácia do ofatumumabe em pacientes com EM recorrente
2060 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, Peru
Novartis Pharmaceuticals
5Locais de pesquisa
2060Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose múltipla
Esclerose múltipla remitente recorrente
requisitos para o paciente
Até N / D
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Deve ter completado um estudo selecionado da Novartis sobre esclerose múltipla que administrou ofatumumabe 20 mg sc a cada 4 semanas.
Consentimento informado por escrito
Consentimento informado
Matriculado ativamente no estudo COMB157G2399
12 semanas de tratamento contínuo dentro do Estudo COMB157G2399
histórico de vacinação anterior de acordo com o protocolo definido
A manifestação de qualquer condição/doença clinicamente significativa durante o estudo prévio com ofatumumabe, em que a participação no estudo possa resultar em risco de segurança para o sujeito.
Indivíduos com infecções sistêmicas ativas por bactérias, vírus ou fungos, ou infecções crônicas (por exemplo, AIDS).
Pessoas tomando medicamentos proibidos pelo protocolo
Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis
hipersensibilidade conhecida ou histórico de reações alérgicas sistêmicas, neurológicas ou outras a vacinas
alergias a ovo ou frutos do mar
quaisquer descobertas de segurança, incluindo baixos níveis de IgG/IgM que exigem a interrupção do ofatumumabe dentro de 12 semanas antes do início do subestudo de vacinação
qualquer episódio grave de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas da primeira visita ao subestudo de vacinação
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Hospital Córdoba
Incorporando
Avenida Patria 656, Córdoba
DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Paraguay 1570, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Fundación Rosarina de Neuro-Rehabilitación - Rosario, Santa Fe