Um Estudo para Investigar o Efeito na Função Pulmonar de um Tratamento Aprovado para DPOC (BGF, com Propulsor HFA) Comparado com BGF Formulado com um Novo Propulsor (HFO) em Participantes de 40 a 80 Anos com DPOC

Este é um estudo farmacodinâmico de fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de 4 semanas, com cruzamento de 3 vias, para avaliar a equivalência do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC. Para demonstrar a sensibilidade do ensaio, o BGF MDI HFA será comparado com o placebo MDI HFA quanto à superioridade na função pulmonar, tanto pré quanto pós-dose. Os participantes elegíveis têm entre 40 e 80 anos, inclusive, e possuem um histórico clínico estabelecido de DPOC conforme definido pela ATS/ERS. Os participantes devem ter uma razão FEV1/FVC < 0,70, um FEV1 pós-broncodilatador ≥ 40% e < 80% do valor normal previsto, uma contagem de eosinófilos no sangue < 300 células/μL e ser fumantes atuais ou ex-fumantes com um histórico de pelo menos 10 anos-maço. Os participantes não devem ter tido uma exacerbação de DPOC tratada com corticosteroides orais ou antibióticos nos 4 meses anteriores ao início da triagem, e não devem ter tido uma exacerbação de DPOC que tenha exigido hospitalização nos 12 meses anteriores ao início da triagem. Os participantes elegíveis incluem aqueles em tratamento com terapias de manutenção inaladas LABA, LAMA, LAMA/LABA (combinação aberta ou de dose fixa), ICS/LABA (combinação aberta ou de dose fixa), ou terapias inaladas agendadas ou conforme necessário com SABA, SAMA ou SAMA/SABA, ou que são inexperientes com terapias para DPOC. Este estudo será realizado em aproximadamente 95 locais globalmente. Após a triagem, os participantes serão randomizados 1:1:1:1:1:1 para receber intervenções no estudo em uma das 6 sequências de tratamento possíveis.