Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Balcinrenone/Dapagliflozina Comparado com Dapagliflozina em Adultos com Doença Renal Crônica.

Este é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, para encontrar a dose, de grupos paralelos, com duplo placebo, com o objetivo de determinar o efeito sobre a albuminúria, bem como a segurança e tolerabilidade, de balcinrenona/dapagliflozina comparado com dapagliflozina, quando administrado uma vez ao dia além de outros Cuidados Padrão (SoC) a pacientes com CKD e albuminúria. A população do estudo incluirá participantes com CKD (eGFR ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2) e UACR > 100 mg/g a ≤ 5000 mg/g. Participantes com ou sem diagnóstico de T2DM e com ou sem tratamento com inibidor de SGLT2 no momento da triagem são elegíveis para o estudo. O estudo será conduzido em aproximadamente 110 locais em cerca de 16 países globalmente. Serão randomizados pelo menos 300 participantes para ter 300 participantes avaliáveis. Os participantes serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento na proporção 1:1:1: - Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg - Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg - Dapagliflozina 10 mg Para cada participante, a duração total da participação será de aproximadamente 23 semanas: um período de triagem de até 3 semanas seguido por um período de tratamento de 12 semanas, e um período de acompanhamento de 8 semanas após o término do tratamento com o produto medicinal em investigação (IMP).