Última atualização há 8 dias

Estudo de determinação de dose de SAR443122 em participantes adultos com colite ulcerosa

182 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, United States
A duração total do estudo por participante será de até 58 semanas, incluindo um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de até 52 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas.
Sanofi
182Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Colite ulcerosa

requisitos para o paciente

Até 75 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes que apresentam evidências clínicas de retocolite ulcerativa ativa [UC] por ≥3 meses antes da triagem, confirmada por endoscopia durante o período de triagem e no máximo 10 dias antes da randomização.
Os participantes devem ter uma extensão mínima da doença de 15 centímetros a partir da borda anal.
Os participantes são inadequados ou não respondem, mostraram perda de resposta, ou são intolerantes a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos aprovados: amino-salicilatos, corticosteroides, imunossupressores ou biológicos que não seja o natalizumabe (Tysabri®).
Os participantes que estejam a tomar corticosteroides devem estar numa dose estável por pelo menos 2 semanas antes do rastreio e durante o período de rastreio.
Os participantes em metotrexato, azatioprina ou 6-mercaptopurina devem estar em tratamento por pelo menos 8 semanas antes da triagem; e em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem.
Os participantes em 5-aminossalicilatos orais, mesalamina ou sulfassalazina devem estar em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem.
Os participantes em tratamento com agentes biológicos devem ter recebido 1) pelo menos 5 meias-vidas antes da randomização, ou 2) devem ter um nível indetectável do agente biológico no sangue antes da randomização.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar de acordo com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam em estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
Participantes com doença de Crohn (DC).
Participantes com diagnóstico de colite indeterminada.
Participantes com amostra de fezes positiva para cultura de patógenos aeróbicos.
Participantes com colectomia prévia ou com previsão de colectomia durante a participação no estudo.
Participantes com presença de bolsa ileal ou estomia.
Participantes com doença fulminante ou megacólon tóxico.
Participantes com displasia cólica, exceto adenoma.
Participantes com insuficiência intestinal ou síndrome do intestino curto que necessitam de Nutrição Parenteral Total (NPT).
Participantes com histórico de infecção grave recorrente ou recente que não tenha sido resolvida nas 4 semanas anteriores à randomização.
Participantes apresentando malignidades, exceto histórico de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ.
Participantes com histórico ou presença de outra doença significativa que, segundo o julgamento do investigador, afetaria adversamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo.
Os participantes que apresentem febre (≥38°C) ou infecção crônica persistente ou recorrente ativa que exija tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem, ou histórico de infecções frequentes e recorrentes inaceitáveis a critério do investigador.
Participantes que receberam qualquer vacina viva (atenuada) nos 3 meses anteriores à visita de randomização.
Participantes com histórico de herpes zoster recorrente.
Participantes com diabetes não controlada, definida como HbA1c ≥9,0% na Visita de Triagem.
Participantes com tuberculose ativa (TB) ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou com histórico de tratamento incompleto de TB ativa ou latente conforme as diretrizes locais serão excluídos do estudo, a menos que seja documentado por um especialista que o participante foi adequadamente tratado e agora pode iniciar o tratamento com o inibidor da quinase RIPK1.
Participantes que apresentaram infecções oportunistas nos seis meses anteriores à triagem ou durante o tratamento com anti-TNF nos últimos 6 meses.
Participantes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Participantes com um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV no rastreio.
Participantes com Antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do núcleo da Hepatite B (HBcAb) positivo; e/ou anticorpo da Hepatite C (HCV) positivo na Visita de Triagem. Participantes que foram tratados para HCV e eliminaram o vírus documentado pelo RNA do HCV por PCR abaixo do limite de quantificação podem ser elegíveis.
Teste positivo de triagem para COVID-19 suspeito de infecção por COVID-19 ou exposição conhecida ao COVID-19 durante o período de triagem.
Histórico de infecção por COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem; histórico de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) devido à infecção por COVID-19 nos 3 meses anteriores à triagem ou com complicações significativas residuais da COVID-19 que tornem inseguro para o participante entrar neste estudo.
Participantes que apresentem dependência de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem.
Participantes com doença da tireoide não explicada, não controlada ou não tratada, ou níveis anormais não explicados de prolactina no soro.
Participantes sob tratamento com ciclosporina, micofenolato mofetil, sirolimo (rapamicina), talidomida ou tacrolimo até 4 semanas antes da triagem.
Participantes com exposição prévia ao natalizumabe (Tysabri®), inibidores de JAK (Janus kinase) ou moduladores de receptores S1P.
Participantes com exposição prévia a inibidor de RIPK1.
Participantes sob antidiarreicos até 2 semanas antes do rastreio e durante o período de rastreio.
Participantes sob prednisona >25 mg/dia (ou equivalente).
Participantes com budesonida >9 mg/dia.
Participantes que receberam corticosteroides intravenosos nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante a triagem.
Participantes que receberam administração retal de 5-aminossalicilato tópico ou corticosteroides dentro de 4 semanas antes da triagem.
Participantes que receberam enema terapêutico ou supositório, exceto os necessários para colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível, dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante a triagem.
Participantes que receberam antibióticos para UC ou infecção gastrointestinal nas 4 semanas anteriores à triagem.
Os participantes que tenham tomado outros medicamentos em estudo nos últimos 2 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
Presença de achados laboratoriais significativos na Visita de Triagem.
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