Última atualização há 3 meses

ABTECT - Manutenção

1050 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Abivax S.A.
31Locais de pesquisa
1050Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave

requisitos para o paciente

De 16 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Os pacientes devem ter completado o estudo de tratamento de indução (ABX464-105 ou ABX464-106), e o status de resposta clínica dos pacientes deve estar disponível.
Participantes com uma endoscopia válida realizada no final do estudo de indução e resultados do leitor central disponíveis no Dia 1.
Os sujeitos devem compreender, assinar e datar o formulário escrito de consentimento informado voluntário na visita anterior a qualquer procedimento específico do protocolo. Para os sujeitos menores de idade, também devem ser cumpridos os requisitos nacionais relativos ao consentimento.
Mulheres em idade fértil (MIF) e homens com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme estabelecido na Seção 4.4 (Contracepção) deste protocolo.
Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
Os indivíduos devem ser afiliados a um plano de seguro saúde sempre que exigido por um país ou estado participante.
Participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo de indução (seja ABX464-105 ou ABX464-106).
Participantes que desenvolveram alguma doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto UC) durante o estudo de indução, que, na avaliação do investigador, aumentaria substancialmente o risco para o participante se ele ou ela participasse do estudo.
Sujeitos que planejam participar de outros estudos investigacionais durante o estudo de manutenção.
Masculino ou feminino planejando uma gravidez nos próximos 12 meses

Sites

Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Av. Galvan 4102, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Perdriel 74, CABA, Buenos Aires
STAT Research - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Hospital Privado de Córdoba
Naciones Unidas 346, Córdoba
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
SGAS 613, Conj. E Bloco A , Sala 06 - Subsolo , Asa Sul - Brasília/DF, CEP: 70.200-730
Hospital Felício Rocho
Av. do Contorno, 9530 - Barro Preto, Belo Horizonte - MG, 30110-934
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