Disponível em Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Abivax S.A.
31Locais de pesquisa
1050Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerativa
Colite ulcerosa moderada/grave
requisitos para o paciente
De 16 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Os pacientes devem ter completado o estudo de tratamento de indução (ABX464-105 ou ABX464-106), e o status de resposta clínica dos pacientes deve estar disponível.
Participantes com uma endoscopia válida realizada no final do estudo de indução e resultados do leitor central disponíveis no Dia 1.
Os sujeitos devem compreender, assinar e datar o formulário escrito de consentimento informado voluntário na visita anterior a qualquer procedimento específico do protocolo. Para os sujeitos menores de idade, também devem ser cumpridos os requisitos nacionais relativos ao consentimento.
Mulheres em idade fértil (MIF) e homens com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme estabelecido na Seção 4.4 (Contracepção) deste protocolo.
Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
Os indivíduos devem ser afiliados a um plano de seguro saúde sempre que exigido por um país ou estado participante.
Participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo de indução (seja ABX464-105 ou ABX464-106).
Participantes que desenvolveram alguma doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto UC) durante o estudo de indução, que, na avaliação do investigador, aumentaria substancialmente o risco para o participante se ele ou ela participasse do estudo.
Sujeitos que planejam participar de outros estudos investigacionais durante o estudo de manutenção.
Masculino ou feminino planejando uma gravidez nos próximos 12 meses
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Av. Galvan 4102, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Viamonte 2278, C1056ABJ Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Perdriel 74, CABA, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Hospital Privado de Córdoba
Naciones Unidas 346, Córdoba
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP, 18618-687
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888