Última atualização há 3 dias
Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de maribavir para o tratamento de crianças e adolescentes receptores de transplante com infecção por CMV.
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Takeda
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Citomegalovirus
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os pais/pais ou representante legalmente autorizado (RLA) devem fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação do assentimento do participante, conforme apropriado para a idade, antes de completar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Durante a emergência de saúde pública da COVID-19, o consentimento informado de um possível participante ou participante atual de um estudo pode, se permitido pelas leis e regulamentos locais, ser obtido por meio de capacidades de consentimento informado eletrônico ou uma entrevista de consentimento eletrônica face a face quando essas pessoas não puderem viajar para o local.Ser um menino ou menina criança ou adolescente com menos de 18 anos de idade no momento do consentimento. Para os participantes da Coorte 3 apenas, deve ter uma idade gestacional de pelo menos 38 semanas e um peso mínimo de 5 kg.Ser um receptor de um SOT ou de um TCMH que está funcionando no momento da triagem.Apresentar uma infecção por CMV documentada, com um valor de triagem de ácido desoxirribonucleico (DNA) de CMV de >= 1365 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) no sangue total ou >= 455 UI/mL no plasma em 2 avaliações consecutivas separadas por pelo menos 1 dia, conforme determinado pelos resultados quantitativos comparáveis do laboratório especializado local ou central por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) ou DNA de CMV quantitativo. Ambas as amostras devem ser coletadas dentro de 14 dias da primeira dose do medicamento do estudo, com a segunda amostra obtida dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. O mesmo laboratório e o mesmo tipo de amostra (sangue total ou plasma) devem ser usados para ambas as avaliações.Tenha todos os seguintes resultados como parte das avaliações laboratoriais de triagem:Contagem absoluta de neutrófilos >= 500 por milímetro cúbico (/mm^3) (0,5 × 10^9 por litro [/L]).Contagem de plaquetas >= 15.000/mm^3 (15 × 10^9/L).Hemoglobina >= 8 gramas por decilitro (g/dL).Tenha uma taxa estimada de filtração glomerular (equação de Schwartz de creatinina) >= 30 mililitros por minuto (mL/min) /1.73 metros quadrados (m^2).Ser uma mulher com potencial não reprodutivo. Se for uma mulher em idade fértil, ter um teste de gravidez sérico negativo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) no rastreio. Homens, ou mulheres não grávidas e não lactantes que são sexualmente ativas, devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis deste protocolo durante o período de administração do tratamento do estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.Tenha expectativa de vida de >= 8 semanas.Estar disposto e ter compreensão e capacidade para cumprir totalmente os procedimentos e restrições do estudo definidos no protocolo. Para crianças mais novas, o pai/a mãe/ambos os pais ou o representante legal devem atender a esse critério.
- Apresentar doença invasiva do tecido pela CMV envolvendo o sistema nervoso central (SNC) ou retina, conforme avaliado pelo investigador no momento da triagem.Apresentar outro tipo de infecção não controlada, conforme avaliado pelo investigador na data da inscrição.Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas clinicamente relevante que possa interferir na adesão ao tratamento ou avaliações do protocolo, conforme determinado pelo investigador.Estar recebendo valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomida, letermovir ou artesunato quando o tratamento do estudo for iniciado, ou se espera necessitar de um desses medicamentos durante o período de tratamento de 8 semanas.Tenha conhecida hipersensibilidade ao maribavir ou a qualquer excipiente.Apresentar vômitos severos, diarreia ou outra doença gastrointestinal (GI) grave nas 24 horas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou uma anormalidade de absorção GI que impediria a administração de medicamento oral.Necessita de ventilação mecânica ou vasopressores para suporte hemodinâmico no início (Semana 0).Estar grávida (ou esperando conceber) ou amamentando.Terminaram anteriormente, interromperam ou foram retirados deste estudo.Recebeu algum agente ou dispositivo em investigação nos últimos 30 dias antes do início do tratamento do estudo (inclui células T específicas para CMV). Agentes previamente aprovados em investigação para indicações adicionais não são motivo de exclusão.Já recebeu maribavir ou vacina contra o CMV em algum momento.Possuir alguma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, contraindicar a administração do tratamento do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do participante.Possui doença hepática grave (pontuação de Child-Pugh >= 10).Apresentar aspartato aminotransferase sérica maior que (>) 5 vezes o limite superior normal (LSN) na triagem, ou alanina aminotransferase sérica > 5 vezes o LSN na triagem, ou bilirrubina total >= 3,0 vezes o LSN na triagem (exceto em caso de síndrome de Gilbert documentada), conforme analisado pelo laboratório local.Apresentar resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes devem ter um resultado negativo confirmado do teste de HIV nos últimos 3 meses da entrada no estudo ou, caso não esteja disponível, ser testados por um laboratório local durante o período de triagem.Apresentar malignidade ativa, com exceção do câncer de pele não melanoma, conforme determinado pelo investigador. Os participantes que apresentarem recidiva ou progressão de sua malignidade subjacente (para a qual foi realizada TCTH ou TOS), conforme determinado pelo investigador, não devem ser inscritos.Estar em tratamento para hepatite B aguda ou crônica ou hepatite C.Exigindo tratamento contínuo com ou necessidade prevista de tratamento com um indutor forte do citocromo P450 3A (CYP3A).Tenha um baixo peso corporal, onde o volume total de sangue (VTS) necessário durante a participação no estudo excederá 1 por cento (%) do VTS por visita ao estudo ou 3% do VTS ao longo de um período de 30 dias.
Sites
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Patologias
Citomegalovirus
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05319353
