Savolitinibe Plus Durvalumabe Versus Sunitinibe e Durvalumabe Monoterapia em PRCC conduzido por MET, irressecável e localmente avançado ou metastático

Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, aberto, de 3 braços, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança de savolitinibe mais durvalumabe em comparação com sunitinibe em participantes com MET (sem mutações FH co-ocorrentes), irressecável e localmente PRCC avançado ou metastático, que não recebeu qualquer terapia anticâncer sistêmica anterior no cenário metastático. O estudo também investigará a contribuição do durvalumabe para a combinação de savolitinibe com durvalumabe. Aproximadamente 200 participantes serão randomizados em uma proporção de 2: 1: 1 para um dos seguintes grupos de intervenção: savolitinibe (600 mg, oral, uma vez ao dia) mais durvalumabe (1500 mg IV Q4W), sunitinibe (50 mg, oral, uma vez ao dia por 4 consecutivos semanas, seguido por um intervalo sem sunitinibe de 2 semanas, Q6W), ou monoterapia com durvalumabe (1500mg IV Q4W). Os participantes continuarão a receber a intervenção do estudo até que a DP radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1 seja avaliada pelo investigador, ocorra toxicidade inaceitável, o consentimento seja retirado ou outro critério de descontinuação seja atendido. Dependendo da terapia subsequente preferida, os participantes randomizados para o braço de monoterapia com durvalumabe serão elegíveis para mudar para receber savolitinibe em combinação com durvalumabe no momento da DP radiológica objetiva avaliada pelo BICR por RECIST 1.1, sem qualquer intervenção terapêutica anticâncer sistêmica após a descontinuação de monoterapia com durvalumabe.