Última atualização há 31 dias
Estudo de plataforma de fase 2 de novas combinações de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático não tratado anteriormente
340 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
GlaxoSmithKline
8Locais de pesquisa
340Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado não passível de ressecção e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia, ou NSCLC metastático (escamoso ou não escamoso) não elegível para cirurgia curativa.Sem terapia sistêmica prévia para o seu câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.Fornece uma amostra fresca de tecido tumoral ou uma amostra arquivada recente coletada até 2 anos antes da triagem.Tumor com alta expressão de PD-L1 (TC/TPS ≥ 50%)Doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Pontuação de Estado Funcional de 0 ou 1Função adequada dos órgãos em condições normaisAs participantes do sexo feminino em idade fértil devem utilizar contracepção adequada.
- Presença de mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações oncogênicas para as quais exista uma terapia aprovada localmente. Todos os participantes com histologia não escamosa devem ter sido testados para a mutação do EGFR e o status da translocação do ALK.Fez uma cirurgia importante dentro de 4 semanas ou recebeu radioterapia pulmonar de >30 grays (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico?Nunca fumante, definido como alguém que fumou menos de 100 cigarros de tabaco durante toda a vida.Apresenta malignidade invasiva ou histórico de malignidade invasiva que não seja a doença em estudo nos últimos 5 anos (exceções clínicas se aplicam conforme o protocolo)?Metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa e/ou doença leptomeníngea (independentemente da sintomatologia, estado de tratamento ou estabilidade)Doença ou síndrome autoimune que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anosRecebendo qualquer forma de medicamento imunossupressorRecebeu alguma vacina viva ≤ 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudoAlguma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativaHistórico ou evidência de anormalidades cardíacas ≤6 meses antes da inscrição.Doença hepática ou biliar instável atualInfecção grave dentro de 4 semanas antes da randomizaçãoPositivo para tuberculose, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.Apresenta avanço, sintomas ou disseminação visceral e é considerado estar em iminente risco de complicações que ameaçam a vida (incluindo, mas não se limitando a, efusões maciças e incontroláveis [por exemplo, pleurais, pericárdicas, peritoneais]).Está atualmente participando ou participou de um estudo de uma terapia investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem histórico de transplante de tecido/células-tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido
Sites
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Dra. Susana Vighi - Centro de Anatomía Patológica
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Laboratorio Haleon Argentina
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05565378
