Última atualização há 4 meses
Um Estudo de Fase III de Ceralasertib Plus Durvalumab Versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) cuja doença progrediu durante ou após terapia anti-DP (L)1 prévia e quimioterapia à base de platina
594 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este estudo consistirá em dois braços de tratamento (Grupos A e B). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento: - Grupo A: terapia combinada de Ceralasertib mais durvalumab Cada ciclo de 28 dias começará com ceralasertib administrado por via oral seguido de durvalumab administrado por via intravenosa. - Grupo B: monoterapia com docetaxel Cada ciclo de 21 dias terá início com a administração de docetaxel.
AstraZeneca
2Locais de pesquisa
594Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) documentado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático, de acordo com a Versão 8 do Manual de Estadiamento da IASLC em Oncologia Torácica.Status selvagem do fator de crescimento epidérmico do receptor (EGFR) e do linfoma anaplásico quinase (ALK) documentado, conforme determinado em laboratório local.Documentação radiológica de DP durante ou após receber o regime de tratamento mais recente.Elegível para terapia de segunda ou terceira linha e deve ter recebido uma terapia anti-PD-(L)1 e uma terapia de platina dupla para o câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, seja separadamente ou em combinação.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.Função adequada dos órgãos e reserva de medula.Expectativa de vida mínima de 12 semanas.Peso corporal > 30 kg e sem caquexia associada ao câncer.Teste de gravidez negativo (teste de soro) para mulheres em idade fértil (WOCBP).
- Participante com histologia mista de SCLC e NSCLC.Histórico de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia maligna tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo.Toxicidades persistentes (grau CTCAE > 2) causadas por terapia anticâncer anterior.Distúrbios autoimunes ou inflamatórios documentados atuais ou anteriores.Participantes que receberam mais de uma linha de tratamento anterior com anti-PD-(L)1, sozinho ou em qualquer combinação.Os participantes não devem ter experimentado toxicidade que levou à descontinuação permanente da terapia anterior com anti-PD(L)1.Todos os AEs enquanto recebiam terapia anterior com anti-PD(L)1 devem ter se resolvido completamente.Os participantes não devem ter tido um evento adverso imune de grau ≥ 3 (imAE) ou um evento adverso neurológico ou ocular relacionado à imunidade de qualquer grau enquanto recebiam terapia anterior com anti-PD(L)1.Os participantes não devem ter necessitado do uso de imunossupressão adicional além de corticosteroides para o tratamento de um AE, não devem ter experimentado recorrência de um AE se re-desafiados, e não devem necessitar atualmente de doses de manutenção de > 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.Participantes que receberam mais de uma linha prévia de quimioterapia à base de platina em um ambiente metastático.Participantes que receberam um inibidor prévio da proteína relacionada à ataxia telangiectasia e Rad3 (ATR).
Sites
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
Hospital Artémides Zatti
Incorporando
EstudoLATIFY
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05450692
