Última atualização há 2 meses
Um estudo global para avaliar os efeitos do osimertinib em participantes com NSCLC de estágio IA2-IA3 de EGFRm após ressecção tumoral completa
385 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo internacional de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2 braços, avaliando a eficácia e segurança do adjuvante osimertinibe versus placebo em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRm estágio IA2-IA3, que já submetidos à ressecção completa do tumor. Todos os participantes devem ter um tumor que abriga uma das 2 mutações comuns de EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade EGFR-TKI (Ex19del, L858R). Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos 2 braços de intervenção: osimertinibe 80 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia por 3 anos, a menos que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
AstraZeneca
7Locais de pesquisa
385Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homem ou mulher, com pelo menos ≥ 18 anos.Câncer de pulmão de células não pequenas, de histologia não escamosa.Doença estágio IA2 ou IA3, com base na classificação TNM8.Ressecção cirúrgica completa (R0) do NSCLC primário por lobectomia, bilobectomia, segmentectomia ou ressecção em manga.Recuperação completa da cirurgia no momento da randomização. A intervenção do estudo não pode começar dentro de 4 semanas após a cirurgia. Não pode ter transcorrido mais de 12 semanas entre a cirurgia e a randomização dos participantes.Estado de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 ou 1.Fornecimento de amostra de tumor para avaliação patológica central de fatores de risco patológico e para avaliar o status da mutação do EGFR antes da randomização.Um tumor que contém uma das 2 mutações do EGFR (Ex19del, L858R) pelo teste de mutação do EGFR cobas® v2 (Roche Diagnostics) ou teste FoundationOne®.Expectativa de vida mínima de > 6 meses.As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos altamente eficazes e devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar a dosagem, se estiverem em idade fértil, ou devem ter evidências de não estarem em idade fértil. Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira.
- Histórico de câncer de células pequenas e não pequenas.Participantes com resseção incompleta (R1/R2), ou que tenham passado por pneumectomia ou apenas resseção em cunha.Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas; ou infecção ativa, incluindo HCV e HIV ou infecção ativa não controlada por HBV.História de outra neoplasia maligna primária, incluindo qualquer câncer primário pulmonar sincrônico conhecido ou suspeito, exceto neoplasia maligna tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo potencial de risco de recorrência.Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:Intervalo QTcF médio em repouso > 470 ms, obtido a partir de ECGs triplicados realizados no rastreamento.Quaisquer anormalidades no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso.Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTcF ou risco de eventos arrítmicos.História da doença pulmonar intersticial.Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgãos.Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maiores que o Grau 1 do CTCAE no momento de iniciar a intervenção do estudo.Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer para o CCRP (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e EGFR-TKIs).Cirurgia importante ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo.Participantes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos herbais conhecidos por serem indutores potentes de CYP3A4.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Fundación Intecnus
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
EstudoADAURA2
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05120349
