Última atualização há 45 dias

Um estudo randomizado de Fase III para avaliar Dato-DXd e Durvalumab para o tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de mama triplo negativo ou com baixo receptor hormonal/HER2 negativo.

1728 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Brazil, United States

Os objetivos principais do estudo são demonstrar a superioridade do tratamento neoadjuvante com Dato-DXd mais durvalumab seguido de durvalumab adjuvante com ou sem quimioterapia em comparação com o tratamento neoadjuvante com pembrolizumab mais quimioterapia seguido de pembrolizumab adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo-negativo previamente não tratado ou com receptores hormonais baixos/HER2-negativo, por avaliação central de resposta patológica completa e/ou para demonstrar a superioridade do tratamento neoadjuvante com Dato-DXd mais durvalumab seguido de durvalumab adjuvante com ou sem quimioterapia em comparação com o tratamento neoadjuvante com pembrolizumab mais quimioterapia seguido de pembrolizumab adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo-negativo previamente não tratado ou com receptores hormonais baixos/HER2-negativo, por avaliação do investigador de sobrevida livre de eventos.

AstraZeneca

1728Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de mama;

Dato-DXd; DS1062a;

TROP2;

HR baixa:

Datopotamab deruxtecan;

Conjugado de Medicamento com Anticorpo;

ADC

terapia neoadjuvante;

terapia adjuvante;

Durvalumabe;

PD-L1;

inibidor de checkpoint imunológico (ICI);

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do ICF.
Câncer de mama triplo-negativo invasivo primário unilateral ou bilateral em estágio II ou III confirmado histologicamente, ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2-negativo.
ECOG PS de 0 ou 1
Fornecimento de amostra de tumor aceitável
Reserva adequada de medula óssea e função dos órgãos.
O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve estar de acordo com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

: História de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia maligna tratada com intuito curativo e sem doença ativa conhecida nos últimos 3 anos antes da randomização e de baixo potencial de risco de recorrência.
Evidência de doença à distância.
Doença corneana clinicamente significativa.
Tem infeção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
Infecção conhecida pelo HIV que não está bem controlada.
Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos por via intravenosa; infecções suspeitas; ou incapacidade de descartar infecções.
Conhecido por ter infecção ativa por tuberculose
ECG de repouso com achados anormais clinicamente significativos.
Doença cardíaca não controlada ou significativa.
História de pneumonite/ILD não infecciosa
Qualquer cirurgia prévia ou concomitante, radioterapia ou terapia anticâncer sistêmica para câncer de mama triplo-negativo (TNBC) ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2-negativo.
Apenas para mulheres: está grávida (confirmado com teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando, ou planejando engravidar.
As participantes do sexo feminino devem abster-se de amamentar desde a inscrição no estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo, ou conforme ditado pelo investigador principal local para o tratamento padrão, se for mais longo.

EstudoTROPION-Breast04

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Cancer de mama

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06112379