Mamografia por Tomossíntese Digital e Mamografia Digital em Triagem de Pacientes para Câncer de Mama

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Comparar as proporções dos participantes nos braços de mamografia por tomossíntese (TM) e mamografia digital (DM) que experimentam a ocorrência de um? Avançado? câncer de mama a qualquer momento durante um período de 4,5 anos a partir da randomização, incluindo o período de triagem ativa e um período de acompanhamento clínico após a última triagem (T4). OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar o efeito potencial da idade, status da menopausa e hormonal, densidade da mama e histórico de câncer familiar na diferença de desfecho primário entre os dois braços. II Comparar o desempenho diagnóstico da MT e DM, medido pela área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). III Comparar as taxas de recordação e as taxas de biópsia para MT versus DM, com análises de subconjuntos pelas mesmas variáveis listadas no objetivo II. IV Comparar a taxa de câncer de intervalo para MT e DM e avaliar o mecanismo de diagnóstico desses cânceres de intervalo com categorização por sintomático versus (vs) assintomático e como detectado: diagnosticado por exame físico, mamografia, ultrassom (US), ressonância magnética imagem (MRI) ou outras tecnologias. V. Examinar a correlação entre os recursos de imagem do Sistema de Dados e Relatórios de Imagem da Mama (BIRADS) e os aspectos histológicos e genéticos, como histologia lobular ductal e invasiva invasiva, alto grau, alto estágio no diagnóstico e subtipos genéticos agressivos. VI Avaliar diferentes combinações de MT e bidimensional sintetizada (2D) ou DM em estudos com leitores para auxiliar na determinação do equilíbrio ideal entre desempenho diagnóstico, exposição à radiação e técnica. VII Estimar e comparar a mortalidade específica por câncer de mama entre os dois ramos do estudo. VIII Estimar e comparar a prevalência de subtipos de câncer de mama (proliferação baixa, média ou alta luminal A, luminal B, HER2 +, tipo basal) por meio de assinaturas de proliferação PAM50 e p53 tipo mutante ou tipo selvagem, de acordo com uma p53 validada assinatura dependente nos dois ramos, global e estratificada, se os cânceres foram detectados por meio de triagem ou como cânceres com intervalo e se os cânceres eram invasivos ou in situ. IX Para classificar as lesões histologicamente malignas (casos positivos verdadeiros) e benignas (casos falsos positivos) como normais ou tumorais, usando o subtipo do ensaio de expressão do gene PAM50 (luminal A, luminal B, HER2, basal,) e baixo, proliferação média ou alta de acordo com as assinaturas de proliferação do PAM50 e p53 do tipo mutante ou do tipo selvagem de acordo com uma assinatura validada dependente de p53. X. Avaliar a concordância entre patologistas do estudo local e especialista em todas as lesões mamárias (benignas e malignas) biopsiadas durante os 4,5 anos de triagem com MT ou DM. XI. Criar um biobanco de células bucais e sanguíneas para futuros biomarcadores e testes genéticos. XII. Comparar a utilização de serviços de saúde (incluindo atendimento de câncer recebido) e o custo de um episódio de triagem de câncer de mama por MT versus DM, em geral e dentro de subconjuntos. XIII. Implementar um programa de monitoramento de controle de qualidade centralizado (QC) para mamografia digital 2D (DM) e tomossíntese (TM), que fornece feedback rápido sobre a qualidade da imagem, usando ferramentas quantitativas, aproveitando a análise automatizada de imagens digitais. XIV. Avaliar variações temporais e local a local na qualidade da imagem, na dose de radiação da mama e em outros parâmetros de controle de qualidade na MT versus DM. XV Refinar e implementar medidas de qualidade de imagem baseadas em tarefas para avaliar os efeitos de parâmetros técnicos, incluindo o tipo de máquina e a resolução espacial e de contraste do detector nas medidas de precisão do diagnóstico para a MT. XVI Para avaliar quais testes de CQ são úteis para determinar a qualidade da imagem e aqueles que são preditivos de falha do dispositivo, a fim de recomendar um programa ideal de CQ para TM. ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. BRAÇO A: Os pacientes são submetidos a DM triagem bilateral com vistas padrão craniocaudal (CC) e oblíqua mediolateral (MLO) no início, 12, 24, 36 e 48 meses na pré-menopausa ou no início, 24 e 48 meses no pós-menopausa . BRAÇO B: Os pacientes são submetidos a triagem definida pelo fabricante na linha de base, 12, 24, 36 e 48 meses, na pré-menopausa ou na linha de base, 24 e 48 meses, na pós-menopausa. Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 4,5 a 8 anos após a entrada no estudo.