Última atualização há 3 meses

Eficácia e Segurança do Tanimilast em Pacientes com Asma Não Controlada em Terapia de Manutenção de Fundo com Corticosteroides Inalatórios.

464 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Argentina

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

19Locais de pesquisa

464Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

Medicação / medicamento a ser usado

Asma

Inibidor de PDE4

medicamento respiratório anti-inflamatório

I'm sorry, but "Tanimilast" doesn't appear to be an English word. Can you provide more context or clarify?

requisitos para o paciente

Até 75 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Consentimento informado por escrito do sujeito.
Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos.
Uma história documentada de asma diagnosticada por um médico por pelo menos 1 ano e com diagnóstico antes dos 50 anos.
Terapia estável para asma: um tratamento de manutenção estável com dose média a alta de corticosteroides inalados mais agonistas β2 de longa duração por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Um FEV1 pré-broncodilatador ≤80% do valor normal previsto.
Resposta broncodilatadora após inalação de salbutamol ou equivalente.
Evidência de asma mal controlada ou não controlada com base em uma pontuação ACQ-7 ≥1,5.
Histórico de exacerbações da asma: pelo menos 1 exacerbação da asma levando à hospitalização ou 2 ou mais exacerbações da asma nos últimos 12 meses.
Uma atitude cooperativa e capacidade de usar inaladores e cumprir os procedimentos do estudo.

: Conclusão do e-Diário com conformidade <75% durante o período inicial.
Histórico de asma quase fatal ou de uma hospitalização anterior por asma na unidade de terapia intensiva.
Exacerbação recente ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período de adaptação.
Indivíduos que usaram medicação com corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas ou corticosteroides de liberação lenta nas últimas 12 semanas antes da randomização.
Asma que requer o uso de biológicos.
Distúrbios respiratórios que não sejam asma: pessoas com distúrbios respiratórios conhecidos que não sejam asma.
Pacientes com histórico de ressecção do volume pulmonar.
Fumantes atuais, ex-fumantes com um histórico de tabagismo de ≥10 anos-maço ou uso atual de produtos de cannabis inalados ou orais.
Pacientes com câncer ou histórico de câncer.
Pacientes com doenças cardiovasculares.
Pacientes com algum ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo.
Pacientes com histórico médico anterior, evidência de doença intercorrente não controlada ou quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na hematologia, química clínica ou urinálise.
Pacientes com diagnóstico de depressão, transtorno de ansiedade generalizada, ideação ou comportamento suicida.
Pacientes mental ou legalmente incapacitados ou pacientes alojados em uma instituição.
Pacientes com doenças hepáticas.
Medicamentos com potencial hepatotóxico.
Sujeitos com contra-indicações a IMPs.
Sujeitos com histórico de abuso de álcool/drogas.
Sujeitos que tenham passado por cirurgia importante nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou planejada durante o ensaio.
Pacientes tratados com diuréticos não poupadores de potássio, medicamentos bloqueadores β não seletivos, quinidina, antiarrítmicos semelhantes à quinidina ou qualquer medicamento com potencial de prolongamento do QTc, ou com histórico de prolongamento do QTc.
Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos.
Sujeitos que estejam recebendo qualquer terapia que possa interferir com os medicamentos do estudo.
Participação em outro ensaio investigacional.
Diagnóstico documentado da doença coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas.
Sujeitos que tenham recebido uma vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o período de adaptação.
Apenas para mulheres: grávidas ou lactantes.