Última atualização há 2 meses

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de exacerbação da asma com Benralizumabe em pacientes pediátricos com asma eosinofílica grave (DOMÍNICA)

200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina
Desenhado um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de tempo até a primeira exacerbação da asma. Haverá um período de triagem de 2 meses para permitir tempo adequado para que os critérios de elegibilidade sejam avaliados. O período de triagem pode ser reduzido para não menos que 4 semanas a partir da Visita 2a. Além disso, o Período de Triagem pode ser estendido até 12 semanas (ou mais, se considerado necessário pelo investigador), para acomodar o tratamento. A Visita 2 será dividida em Parte A (Visita 2a) e Parte B (Visita 2b) para reavaliar a elegibilidade antes da randomização e administração da primeira dose do tratamento do estudo. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber benralizumabe ou placebo. O período de tratamento consistirá em 2 partes: período de tratamento duplo-cego (DB) e período de extensão aberta (OLE). O período inicial de tratamento DB controlado por placebo será de duração variável. A duração mínima do tratamento no período de tratamento DB para cada paciente será de 16 semanas. O paciente continuará no período de tratamento DB até que sofra uma exacerbação ou o número necessário de eventos tenha sido observado no estudo, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes que apresentam exacerbação da asma no período de tratamento DB podem entrar no período OLE. O período OLE será de 48 semanas na faixa etária ≥ 12 a < 18 anos e 2 anos (104 semanas) na faixa etária ≥ 6 a < 12 anos, onde todos os pacientes receberão benralizumabe. Uma visita de final de tratamento ocorrerá 8 semanas após a última dose no OLE.
AstraZeneca
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Asma infantil
Asma eosinofílica
requisitos para o paciente
Até 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
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