Avaliação da Segurança, Imunogenicidade e Eficácia de um Regime Imunológico Triplo em Adultos Iniciados na TAR Durante a Fase Aguda do HIV-1

A A5374 é um ensaio de estratégia fase I/IIa randomizado, de dois braços, duplo-cego controlado por placebo, multi-etapa para avaliar a segurança e eficácia da vacinação terapêutica com vacinas de células T mosaico conservadas vetorizadas por adenovírus de chimpanzé (ChAdV) e poxvírus modificadas por vaccinia Ankara (MVA) em um regime sequencial com o agonista do Receptor Toll-like 7 (TLR7) vesatolimode (VES) e dois anticorpos neutralizantes amplos (bNAbs) do sítio de ligação do CD4 e das classes de base do loop V3 em indivíduos com HIV-1 que iniciaram terapia antirretroviral supressora (TAR) durante o HIV-1 agudo. Os participantes serão triados para elegibilidade e terão uma visita prévia à entrada. Após a determinação da elegibilidade, os participantes serão randomizados antes da entrada para o braço de intervenção ativa (Braço A) ou o braço de placebo (Braço B) numa proporção de 2:1. O estudo consiste em quatro etapas, incluindo uma interrupção analítica do tratamento (IAT). - Etapa 1: Intervenção e TAR do Estudo (67 semanas) - Etapa 2: Interrupção Analítica do Tratamento (até 24 semanas) - Etapa 3: Reinício da TAR (24 semanas) - Etapa 4: Continuação da IAT (até 24 semanas) Cada participante completará a Etapa 1 e a Etapa 2. No final da Etapa 2, participantes que tiverem experimentado recidiva virológica entrarão na Etapa 3 e retomarão a TAR. Os participantes com controle virológico contínuo por 24 semanas na Etapa 2 entrarão na Etapa 4 para uma IAT estendida. Cada participante será inscrito por até aproximadamente 110 semanas. O tempo total de estudo para cada participante depende do tempo gasto nas etapas de interrupção do tratamento (Etapa 2 e 4).