Um estudo de extensão da eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo do remibrutinibe em pacientes com urticária crônica espontânea que concluíram estudos anteriores com remibrutinibe

Este é um estudo de extensão de Fase 3b global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de retirada, seguido por ciclos de tratamento aberto de longo prazo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de remibrutinibe em participantes adultos com UCE inadequadamente controlada por H1-AH. O estudo compreende 2 Épocas. A Época 1 é o período inicial do estudo para participantes que concluíram os estudos anteriores de remibrutinibe Fase 3. A Época 1 compreende um período de retirada randomizado de 24 semanas com remibrutinibe ou placebo para pacientes com UAS7<16 OU um período de tratamento aberto de 24 semanas com remibrutinibe para pacientes com UAS7≥16. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para entrar na fase de retirada de 24 semanas, duplo-cego, controlada por placebo. Em caso de recaída (UAS7≥16) no grupo cego, os participantes entram no período de (re)tratamento Época 1 e recebem 24 semanas de tratamento aberto com remibrutinibe. No final do período de (re)tratamento Época 1, os participantes passarão para a Época 2. A Época 2 é o segundo período de estudo subsequente e consiste em ciclos de 24 semanas que podem abranger Observação sem tratamento e/ou Open-label Períodos de (re)tratamento com remibrutinibe, com ou sem histórico de H1-AH. Em caso de recaída (UAS7≥16) durante um período de observação, os participantes entram no próximo período de (re)tratamento e recebem 24 semanas de tratamento com remibrutinibe. Os participantes que concluírem um período de observação 2/3/4/5 com um UAS7≤6 concluirão o estudo. Os participantes com UAS7 >6 -<16 podem entrar no próximo período de (re)tratamento se o tratamento contínuo for considerado necessário e benéfico para o participante individual. Para participantes com UAS7<16 que entram no próximo período de (re)tratamento, é necessário tratamento em monoterapia com remibrutinibe (sem histórico de H1-AH).