Combinação de dose fixa de DESloratadina / PREDnisolona no tratamento da rinite alérgica moderada a grave em crianças

Desloratadina e prednisolona são ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) já registrados no país como monodrogas. Esses produtos são amplamente utilizados e sua eficácia e segurança são bem conhecidas na prática clínica diária nas indicações aprovadas. Uma vez confirmada a ausência de interação farmacocinética entre desloratadina e prednisolona em estudos de biodisponibilidade relativa, este estudo de fase 3 será conduzido com o objetivo de demonstrar a superioridade do novo FDC contendo desloratadina e prednisolona sobre a administração isolada de desloratadina no tratamento da rinite alérgica moderada a grave em crianças. O objetivo é fornecer uma nova opção terapêutica eficaz, segura e bem tolerada para lidar com esses casos. Ensaio clínico comparativo de superioridade, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-placebo. Crianças com idade ≥ 6 anos e < 12 anos com rinite alérgica persistente moderada a grave, sem resposta ao tratamento ideal, incluindo o uso diário de corticosteroides intranasais, serão randomizadas na proporção de 1:1 para receber FDC de desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL - gel para administração oral pela Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) ou desloratadina 0,5 mg/mL - xarope, por cinco (05) dias. ⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro estiver fora do Brasil).