Um estudo de TAR-200 em combinação com cetrelimabe ou TAR-200 isoladamente versus bacilo intravesical Calmette-Guérin (BCG) em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco virgens de BCG

O câncer de bexiga é a décima neoplasia maligna mais comum em todo o mundo. Cerca de 75% (%) dos cânceres de bexiga são não invasivos do músculo no momento do diagnóstico, com aproximadamente 25% dos pacientes com NMIBC apresentando HR, NMIBC. O produto TAR-200/gencitabina (JNJ-17000139) é um sistema de administração intravesical de medicamentos regulamentado como um medicamento experimental. O constituinte da droga consiste em gemcitabina e minicomprimidos osmóticos. Cetrelimab (JNJ-63723283) é um anticorpo monoclonal kappa (mAb) totalmente humano de imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga à proteína de morte celular programada (PD)-1. A base do tratamento para HR-NMIBC é a ressecção transuretral do tumor da bexiga, seguida de tratamento intravesical com BCG. Neste estudo, a dosagem metronômica de gencitabina intravesical, administrada via TAR-200, isoladamente ou em combinação com cetrelimabe, será avaliada e comparada com BCG intravesical. O estudo consiste em uma fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento. A duração total do estudo será de até 5 anos e 2 meses. Eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante o estudo.