Placebo en tiempos de ensayos clínicos y Covid-19

Tiempo estimado de lectura 3 minutos

En los ensayos clínicos es muy conocido el término Placebo, refiriéndose al medicamento inactivo que se le suministra a una parte de los voluntarios con la misma apariencia del medicamento activo, que se suministra a la otra parte de los participantes, esto se realiza con el objetivo de comparar al final del estudio las reacciones de los voluntarios, buscando que los resultados de eficacia y seguridad sean superiores en el medicamento activo (vacuna) que en el inactivo (placebo).

Te puede interesar: PlasmAr: Ensayo Clínico Argentino revela que el tratamiento con plasma en pacientes infectados por coronavirus NO cambia el curso de la enfermedad ni la mortalidad en comparación con placebo.

Por cuestiones éticas y de precisión en los resultados, en esta práctica los médicos investigadores y los pacientes voluntarios desconocen si se está suministrando la vacuna o el placebo en los participantes durante la investigación, ya que el placebo no produce ningún efecto en el plano fisiológico de forma directa, pero, psicológicamente, puede proporcionar al voluntario síntomas sugestionables ya que se encuentra de cierto modo condicionado

Por ejemplo, en el ensayo clínico de vacuna para coronavirus realizado por Pfizer entre el 27 de julio 2020 y 14 de noviembre 2020, de los 43.448 voluntarios, 21.720 recibieron inyecciones con la vacuna y 21.728 con placebo, los eventos sistémicos notificados con más frecuencia fueron fatiga y dolor de cabeza, 59% y 52% respectivamente para los que recibieron la vacuna, y 23% y 24%, respectivamente para los que recibieron placebo.

Otra comparación del efecto placebo en este ensayo clínico, es que solo el 0,2% de los que recibieron la vacuna y el 0,1% de los que recibieron placebo notificaron fiebre, pero en definitiva una de las conclusiones más importantes de la investigación es que entre los participantes con y sin evidencia de infección previa por SARS CoV-2, se observaron 9 casos de Covid-19 al menos 7 días después de la segunda dosis entre los que recibieron la vacuna y 169 entre los que recibieron placebo, lo que corresponde a un 94,6% de eficacia de la vacuna.

Las conclusiones del estudio demuestran que el medicamento activo o vacuna ensayada por Pfizer tiene resultados superiores de eficacia y seguridad en comparación con el placebo, el mundo le da la bienvenida al año 2021 con la aprobación y distribución de esta y más vacunas contra la infección por coronavirus, creando un cambio positivo a las circunstancias actuales causadas por la pandemia, y lo mejor es que por recomendación de los reguladores internacionales y de las autoridades de salud pública todos los voluntarios que recibieron placebo tienen el derecho de recibir su merecida inmunización en el menor tiempo posible.

Te puede interesar: Las 5 cosas que necesita saber un voluntario que desea participar de un ensayo clínico

Fuente: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577