Mientras la pandemia por Coronavirus sigue expandiéndose en todo el mundo, médicos investigadores avanzan en el estudio de tratamientos que permitan brindar asistencia médica a los pacientes.

Desde Un Ensayo Para Mí conversamos con el Dr. Justo M. Menéndez -Nº Colegiado 28070479- Jefe del Dpto. de Urgencias de HM Hospitales, quien lleva adelante un ensayo clínico que estudia la utilidad de la Ivermectina en el tratamiento de la Covid-19. 

¿Cuál es la situación en España y cuáles son los tratamientos disponibles?

En los últimos días, han empezado a disminuir levemente los casos de la tercera ola de coronavirus, luego de varias semanas dramáticas, con hospitales saturados,una incidencia de 1.000 por cada 100.000 habitantes y niveles de mortalidad similares a los de finales de marzo y abril de 2020.

En España, al igual que en el resto del mundo, existen diferentes tratamientos dependiendo de la fase de la enfermedad del paciente y su situación clínica. La enfermedad tiene dos fases:

 

  • La fase epidémica es la inicial, donde se presenta un cuadro de fiebre, tos y malestar general. Se distingue poco de otras enfermedades, como la gripe. En esta fase el tratamiento que se utiliza es sintomático: se receta paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno y similares. El 80% de los pacientes no pasan de esta fase, es decir, de una enfermedad leve a moderada. 
  • La fase viral o inflamatoria se da luego de 7 a 10 días y se desarrolla un proceso hiperinflamatorio. Ante el ataque del virus, el sistema inmune genera una inflamación pulmonar muy severa, riesgosa para la vida de los pacientes. En esta fase disponemos aún de pocos recursos ya que los medicamentos que se han utilizado demostraron ser poco eficaces. Solo contamos con  dos tratamientos útiles:
  • Oxigenoterapia: el tradicional aporte adicional de oxígeno, ya sea de manera suplementaria o a través de la ventilación asistida o mecánica. 
  • Corticoides o esteroides: potentes antiinflamatorios, utilizados desde hace mucho tiempo y muy económicos. Han demostrado reducir las complicaciones de la enfermedad y la mortalidad. 

 

¿Cuál podría ser el aporte de la Ivermectina en este contexto?

 

La Ivermectina es uno de los medicamentos que se está comenzando a probar con el objetivo de disminuir la cantidad de pacientes que llegan a la fase inflamatoria. Es un fármaco conocido que se utiliza hace tiempo en el tratamiento de enfermedades producidas por parásitos. Es más conocido  en países tropicales y en desarrollo, donde las enfermedades parasitarias son mucho más frecuentes, que en países con clima templado y mejores condiciones sanitarias. 

Tiene dos propiedades, diferentes pero complementarias, que la hacen útil: inhibe la replicación del virus en el organismo y tiene un efecto antiinflamatorio directo, lo cual evitaría pasar a la fase severa. Por lo tanto, el estudio que estamos llevando a cabo es muy prometedor ya que posibilitaría evaluar si este fármaco, administrado de forma muy temprana, puede impedir o dificultar que la enfermedad progrese hacia una forma grave.

Conoce aquí una nueva investigación clínica que estudia la eficacia de la Ivermectina en el desarrollo de un tratamiento contra la Covid-19.

¿Cómo sería el tratamiento?

 

El tratamiento es muy simple: se determina la dosis de Ivermectina de acuerdo al peso del paciente y se administra por vía oral, una vez al día durante tres días consecutivos. Lo importante sería iniciar el tratamiento durante los primeros días de la enfermedad, ya que pasada una semana o diez días, el medicamento no aporta valor en absoluto. 

“Hay que iniciar el tratamiento lo antes posible, idealmente en los primeros tres o cuatro días de la enfermedad”

Es importante destacar que hasta el momento no existen datos o estudios que avalen que la Ivermectina tiene utilidad preventiva, es decir, que prevenga el contagio. Las vacunas y las medidas de aislamiento y el uso de mascarilla son los únicos métodos hasta ahora conocidos para evitar el contagio de esta enfermedad de transmisión respiratoria.

¿Cuál es la importancia de las investigaciones clínicas en la situación actual?

 

Más que importantes, son imprescindibles. Estamos hablando de una enfermedad que no existía hace un año y todo lo que vamos descubriendo -su evolución, sus complicaciones, cómo responde a ciertos tratamientos- sólo puede evaluarse mediante la investigación clínica. No hay otra forma. Los ensayos clínicos son la única forma que tenemos, desde el punto de vista del método científico, para atribuir un efecto a un fármaco y no al azar.

La participación de los pacientes es vital para evaluar si las personas enfermas realmente responden o no al fármaco estudiado, así como también para detectar efectos secundarios. 

“La investigación clínica aplicada, a quién más beneficia es a los pacientes actuales y futuros de esa enfermedad. No beneficia a nadie más”

Conoce aquí una nueva investigación clínica que estudia la eficacia de la Ivermectina en el desarrollo de un tratamiento contra la Covid-19.

 

¿En qué etapa se encuentra el ensayo clínico que usted lidera?

 

El estudio en este momento se encuentra en lo que técnicamente se denomina ensayo en fase tres. Esto significa que el fármaco ya ha acreditado su seguridad: en este caso no sólo por ensayos previos, sino porque es un fármaco que conocemos y que se utiliza desde hace mucho tiempo para otras enfermedades. La seguridad está más que acreditada.

Es un ensayo clínico doble ciego y aleatorizado: significa que ni el paciente ni el médico saben si está tomando el principio activo (en este caso Ivermectina) o si está tomando un placebo. Probar el medicamento contra placebo es un requisito esencial para la aprobación de cualquier medicamento, y es lo que estamos haciendo ahora. 

La mitad de los pacientes que participen de este ensayo recibirán la Ivermectina. La otra mitad, un placebo. Nosotros compararemos la tasa de complicaciones y hospitalizaciones en un grupo y en otro: si las tasas son similares, significará que el fármaco es muy poco útil; pero si hay una diferencia importante, nos indicará que la Ivermectina sí tiene el efecto que intuimos. 

 

 ¿Por qué participan sólo personas mayores de 50 años?

 

Si bien el fármaco podría ser igual de útil en personas de cualquier edad, una de las cláusulas del ensayo es que los participantes tengan más de 50 años. Recordemos que el objetivo del estudio es evaluar si previene las complicaciones graves y las hospitalizaciones, las cuales son mucho más frecuentes en personas de más edad. Es una cuestión de diseño del estudio para conseguir los objetivos, no porque el fármaco no tenga utilidad en las personas menores de 50 años.

Si quisiéramos evaluar ese mismo impacto en personas jóvenes, necesitaríamos hacer un estudio muchísimo más grande, más largo y más difícil de evaluar, ya que pequeñas diferencias requerirían muestras muy amplias para su evaluación. Pero, una vez que descubramos que el fármaco es útil, no habrá ningún inconveniente en administrarlo a personas más jóvenes. 

“En todos los países del mundo, los profesionales sanitarios están dejando todo para atender a los pacientes. Ayudarnos en las investigaciones es algo que los pacientes pueden hacer por nosotros y por ellos mismos”

Conoce aquí una nueva investigación clínica que estudia la eficacia de la Ivermectina en el desarrollo de un tratamiento contra la Covid-19.