Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para la prevención de la tuberculosis
1800 pacientes en el mundo
Ensayo adaptativo para encontrar los regímenes preventivos de tuberculosis más seguros y cortos.
Disponible en Brazil
Con este estudio se propone evaluar la seguridad, finalización y tolerabilidad de tres regímenes experimentales de tratamiento preventivo de la tuberculosis en un ensayo adaptativo de fase 2.
Se comenzará el ensayo con 4 meses de rifampicina 10mg/kg (4R10) y los dos primeros regímenes experimentales (2 meses de rifampicina 20mg/kg (2R20), un mes de levofloxacino y rifapentina (1LP); si alguno de los regímenes experimentales no cumple con los criterios de selección preestablecidos, serán eliminados; si son aceptables, la inscripción se reducirá para que se pruebe un tercer nuevo régimen experimental. Este será un mes de isoniazida más rifapentina (1HP), o un régimen completamente nuevo; esta elección se realizará en base a toda la evidencia preclínica disponible y estudios clínicos.
La inscripción se detendrá después de que 400 personas hayan sido inscritas en el tercer régimen experimental; el análisis final de selección del régimen determinará cuál régimen continuará en un ensayo de fase 3.
Se comenzará el ensayo con 4 meses de rifampicina 10mg/kg (4R10) y los dos primeros regímenes experimentales (2 meses de rifampicina 20mg/kg (2R20), un mes de levofloxacino y rifapentina (1LP); si alguno de los regímenes experimentales no cumple con los criterios de selección preestablecidos, serán eliminados; si son aceptables, la inscripción se reducirá para que se pruebe un tercer nuevo régimen experimental. Este será un mes de isoniazida más rifapentina (1HP), o un régimen completamente nuevo; esta elección se realizará en base a toda la evidencia preclínica disponible y estudios clínicos.
La inscripción se detendrá después de que 400 personas hayan sido inscritas en el tercer régimen experimental; el análisis final de selección del régimen determinará cuál régimen continuará en un ensayo de fase 3.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
1800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tuberculosis
Medicamento / droga a ser usada
Infección de tuberculosis
Rifampicina
Tratamiento corto para la tuberculosis latente
Alta dosis de rifampicina
Requerimientos para el paciente
Desde 5 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos y niños mayores de 5 años.Prueba positiva de infección por tuberculosis: ya sea prueba de tuberculina (mayor a 5mm, o mayor a 10mm, según las pautas locales) o ensayo de liberación de interferón gamma, yRecomendado para el tratamiento preventivo de la tuberculosis, siguiendo las pautas canadienses (para sitios canadienses) y las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para sitios internacionales).
- Enfermedad tuberculosa actual, detectada antes de la inscripción con un cuestionario de síntomas, radiografía de tórax y pruebas microbiológicas confirmatorias (cultivo o genotípicas) según sea necesario.Niños de 0 a 4 años.Embarazo.Tratamiento previo documentado para infección o enfermedad de tuberculosis.Preinscripción: alanina aminotransferasa (ALT), glóbulos blancos, plaquetas o hemoglobina que corresponden a un evento adverso de Grado 3.Rifampicina o rifapentina contraindicadas, debido a alergia/hipersensibilidad a cualquier rifamicina (rifampicina, rifabutina o rifapentina), o interacciones medicamentosas demasiado difíciles de manejar.Contactos en el hogar de pacientes índice de tuberculosis con resistencia fenotípica o genotípica a cualquier medicamento en los regímenes de tratamiento preventivo de la tuberculosis. Los contactos en el hogar pueden ser inscritos, luego excluidos después de la aleatorización, si se identifica resistencia más tarde.Participantes que tomen algún medicamento que pueda prolongar el intervalo QT y que no se recomiende tomar con un fluoroquinolona.
EstudioSSTARLET
PatrocinadorMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tuberculosis
Requerimientos
Desde 5 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06498414
