Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con trombocitemia esencial
300 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) versus el mejor tratamiento disponible en participantes con trombocitemia esencial que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la hidroxiurea.
Disponible en Spain, Colombia, United States, Argentina
La hipótesis principal del estudio es que bomedemstat es superior al mejor tratamiento disponible con respecto a la respuesta clínico-hematológica duradera.
Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Sindromes mieloproliferativos
Trombocitemia esencial
Medicamento / droga a ser usada
esencial trombocitemia
Trombocitemia esencial
bomedemstat
IMG-7289
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se le ha diagnosticado trombocitopemia esencial según los criterios diagnósticos de la OMS 2016 para neoplasias mieloproliferativas.Tiene una puntuación de fibrosis de médula ósea de Grado 0 o Grado 1, según una versión modificada de los Criterios de Consenso Europeos para la Clasificación de la Mielofibrosis.Tiene antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a la hidroxiurea según los criterios modificados de European LeukemiaNet (ELN) para la resistencia o intolerancia a la hidroxiurea: resistencia a la hidroxiurea (o respuesta inadecuada) o intolerancia a la hidroxiurea.Ha tenido una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a su terapia previa para trombocitopemia esencial más reciente, lo que requiere un cambio de terapia citoreductora.Tiene un recuento de plaquetas mayor a 450 × 10^9/L (450k /μL) hasta 72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 0.75 × 10^9/L hasta 72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Los participantes pueden haber recibido hasta 3 líneas previas de tratamiento, incluyendo hidroxiurea.
- Reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con bomedemstat o la lisina desmetilasa o el inhibidor de la monoaminooxidasa (LSDi o MAOi) o la terapia mejor disponible elegida (incluyendo anagrelida, interferón alfa/interferón pegilado, ruxolitinib o busulfán) que contraindique la participación.Antecedentes de alguna enfermedad/afección del funcionamiento del tracto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de medicamentos (por ejemplo, diarrea crónica o antecedentes de cirugía de bypass gástrico), confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el individuo al participar en el estudio.Evidencia en el momento de la selección de un mayor riesgo de sangrado.Antecedentes de malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años. Nota: El requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se hayan sometido a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga.Participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Clínica Vida Fundación Colombiana de Cancerología
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería
Incorporando
EstudioMK-3543-006
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Trombocitemia esencial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06079879
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