Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con fibrosis pulmonar idiopática
70 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIa para evaluar la eficacia, farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de BI 3810477 con o sin tratamiento estándar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Disponible en Mexico, United States, Belgium, Spain
Boehringer Ingelheim
3Sitios de investigación
70Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática.Los participantes pueden:1. Haber recibido una monoterapia estable con nintedanib, pirfenidona o nerandomilast durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 y que tengan previsto continuar con este tratamiento de base durante el período de selección y el período de tratamiento.2. No estar actualmente en tratamiento con nintedanib, pirfenidona o nerandomilast durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (es decir, sin tratamiento antifibrótico previo o con tratamiento previamente suspendido) y no planear iniciar o reiniciar el tratamiento antifibrótico durante el período de selección o los períodos de tratamiento.Pacientes con un grado de fibrosis mayor o igual al 10 %, según una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax realizada en los 12 meses previos a la Visita 1 o durante el período de selección (si no se cuenta con dicha tomografía) y confirmada mediante revisión centralizada.Pacientes con una capacidad vital forzada (FVC) mayor o igual al 45% del valor predicho en la Visita 1. Los valores normales predichos se calcularán de acuerdo con la Iniciativa Global de Función Pulmonar (GLI).Capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual al 25% y menor al 80% del valor normal predicho corregido por hemoglobina (Hb) en la Visita 1.40 años de edad o más al momento de la firma del consentimiento informado.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano - Buena Práctica Clínica (ICH-GCP) y la legislación local antes de la inclusión en el ensayo.Varones o mujeres sin capacidad de procrear.Una mujer sin potencial reproductivo se considera elegible para participar si es infértil, es decir, posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o después de una esterilización permanente que debe haber incluido una ooforectomía bilateral. No son elegibles para el ensayo las mujeres que todavía tienen la posibilidad de una futura donación de ovocitos para métodos de fertilización in vitro, incluidas las mujeres que se han sometido a una histerectomía o a una salpingectomía bilateral sin ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente.Se aplican criterios de inclusión adicionales.
- Exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática dentro de al menos 12 semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección (según el criterio del investigador).Obstrucción relevante de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo prebroncodilatador (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) menor a 0,7) en la Visita 1.Exclusión de pacientes con enfisema mayor al 15 % del volumen pulmonar total en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) en la revisión central.En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas.Infección del tracto respiratorio inferior que requirió tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada durante el ensayo, por ejemplo, reemplazo de cadera.Cualquier malignidad activa o sospechada documentada, o antecedente de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.Comorbilidades cardiovasculares que incluyen: hipertensión grave (no controlada bajo tratamiento mayor o igual a 160/100 mmHg en múltiples ocasiones según el criterio del investigador) dentro de los 3 meses de la Visita 1, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses de la Visita 1, angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses de la Visita 1.Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Centro de Investigación Farmacológica del Bajío, S.C.
CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07926321
