Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida y sobrepeso u obesidad

8500 pacientes en el mundo

Uso de zenagamtida para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida y sobrepeso u obesidad.

Disponible en Argentina, Brazil, Mexico, Puerto Rico, United States

Novo Nordisk A/S

52Sitios de investigación

8500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Obesidad

Enfermedad cardiovascular

Enfermedad cardiovascular establecida

Requerimientos para el paciente

Desde 45 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: La enfermedad cardiovascular establecida se define como al menos 1 de las siguientes afecciones:
a. Infarto de miocardio previo b. Enfermedad arterial periférica sintomática definida como al menos 1 de las siguientes: i. Claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo menor a 0.85 en reposo ii. Amputación de extremidad inferior a nivel del tobillo o por encima de este debido a enfermedad aterosclerótica (excluyendo, por ejemplo, traumatismo u osteomielitis) c. Enfermedad cerebrovascular definida como lo siguiente: i. Accidente cerebrovascular previo.
Se permite la participación de participantes con diabetes tipo 2 (en la cribado) en el estudio con las siguientes disposiciones:
1. El tratamiento debe ser estable durante al menos 90 días antes de la selección, según la evaluación del investigador.
2. Se permiten los agentes hipoglucemiantes según la ficha técnica local, excepto los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y los análogos de amilina; para las insulinas, solo se permite la insulina basal.

: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que conduzca a hospitalización o a diuréticos de asa intravenosos dentro de los 30 días previos al día de la selección y hasta la aleatorización.
Revascularización coronaria, carotídea o de arterias periféricas, o reparación o reemplazo percutáneo de válvula dentro de los 30 días previos al día de selección o planificado durante el período del estudio y conocido en la selección.
Insuficiencia cardíaca crónica clasificada en la selección.
Relacionada con la glucemia:
1. Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año según el criterio del investigador.
2. Antecedentes conocidos de falta de conciencia de la hipoglucemia según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.
3. Antecedentes de diabetes tipo 1.
4. Participante con retinopatía diabética o maculopatía que recibió tratamiento con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) dentro de los 180 días previos a la selección o que, en el momento de la selección, se espera que requiera tratamiento dentro de los 180 días posteriores a la misma. La retinopatía diabética o maculopatía debe verificarse mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días previos a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, salvo que se utilice una cámara digital de fotografía de fondo de ojo especificada para examen sin dilatación.
5. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor al 10% (86mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección.
Salud y seguridad generales:
1. Tratamiento con cualquier AR GLP-1, AR GIP o análogo de amilina para cualquier indicación antes de la selección.